1樓:春風依舊
新版gmp本章分七節、計36條(第一百零二條至第一百三十七條)。對應舊版第五章物料(10條,第三十八條至第四十七條)和第十一章產品銷售與收回第七十九條。
同一藥業公司庫房是不是gmp和gsp認證能共用?謝謝
2樓:匿名使用者
gsp是《藥品
經營質量管理規範》的簡稱。gsp認證就是:藥品監督管理部門對藥品經營企業實行(gsp)全面質量管理規範進行檢查、評價並決定是否發給gsp認證證書的過程。
gmp是《藥品生產質量管理規範》的簡稱,gmp認證就是:藥品監督管理部門對藥品生產企業實行(gmp)全面質量管理規範進行檢查、評價並決定是否發給gmp認證證書的過程。
兩者之間沒有必然的關係,但是gmp、gsp認證是對整個藥品質量(從生產到銷售環節)實行全面質量管理規範,保障人民用藥安全、有效的重要保證。
除了gmp《藥品生產質量管理規範》和gsp《藥品經營質量管理規範》之外,
還有:glp《藥物非臨床研究質量管理規範》、gcp《藥物臨床試驗質量管理規範》、
gap《中藥材生產質量管理規範》。這就是國家藥品監督管理部門對藥品研製、生產、經營使用單位實施相應質量管理規範並進行檢查、評價並決定是否發給相應認證證書,實行的藥品全面質量管理
為什麼製藥企業要進行gmp認證
3樓:科易網
gmp是為確保藥品質量萬無一失,對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求,企業只有通過gmp認證才能生產藥品,gmp適用於藥品製劑生產的全過程,原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。2023年美國fda以法令的形式正式頒佈,中國從上世紀80年代開始引入gmp概念,在醫藥企業中推行,現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證。gmp已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規範性檔案。
針對製藥企業按質量管理的內容,把影響藥品質量的因素分成三大部分:第一是硬體,如廠房、設施、裝置。第二是軟體,如工藝、檔案、記錄。
第三是人員。
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫,中文含義是「產品生產質量管理規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發(1995)第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥,但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行,根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定,省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規範》的,發給認證證書。其中,生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作,由***藥品監督管理部門負責。
4樓:匿名使用者
gmp的產生是經歷了血的教訓。最早的時候,藥品生產不需要任何限制。
2023年美國田納西一個大夫自行配製製劑導致100多人死亡,300多人急性腎衰竭;50年代,德國一家藥廠生產的反應停導致上萬個畸形兒出生,影響了28個國家和地區(基本都是發達地區)。當時日本有部電影叫做《典子》講的就是一個畸形女孩悲慘的一生。這些都由於法規的不健全。
在出現注射劑後,患者給藥後發熱死亡也不是少數。在這樣的環境下,產生了gmp,它要求製藥企業必須達到一定的硬體和管理要求,否則將不能保證藥品的質量。
60年代,發達國家陸續推出自己的gmp。我國在80年代開始採各國之長,並在98年頒發了第一個有法律效力的gmp。同時國家要求在2023年前所有製藥企業必須通過gmp,否則將取消生產許可。
目前世界上公認的幾個gmp是who釋出的版本,fda的版本,歐盟版本以及ich q7,我國gmp在2023年進行了修訂,其要求比98版大大提高,幾乎等同歐盟的要求。
5樓:遊子
只要你企業產品的批准文號為「準字)號的品種,就必須申請gmp認證,這是企業產品邁向市場的先決條件。
6樓:匿名使用者
藥品管理法 規定的,***簽發的
7樓:匿名使用者
如果不進行gmp認證,那他生產的藥你敢喝嗎,針你敢打嗎
吉林敖東製藥廠的工資待遇
應該可以的 對英語要求不高 研究生的待遇2000元 交五險一金 年底有獎金 吉林敖東製藥廠招聘學徒工,生產車間,qc,質檢,機修工,數控車床,鈑金工,電焊工,質檢,司機,工人,鉚焊工,模具工,電工,保安,叉車工,修理工,駕駛員,普工,作業員,鉗工,衝壓工,品保,倉管,技術員,組長,無學歷要求 注重能...
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手續 廠即個人獨資企業或者是合夥企業 辦廠不需要出具註冊資金 而可以直接設立 設立工廠之前需要先通過環保審批 以合夥企業為例 辦理專案 合夥企業設立登記 辦理時限 自受理申請之日起，在30個工作日內作出核准登記或不予登記的決定。申辦資格 農村村民 城鎮待業人員 包括辭職 退職 待業青年 閒散人員 離...
吉林敖東製藥廠本科生待遇實習和轉正之後！回答詳細追加高分
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