1樓:
1.2 溶出介質的選擇bai1.2.
1 普通製劑酸du性藥物製劑:zhiph 分別為1.0 或1.
2、5.5 ~ 6.5、6.
8 ~ 7.5 和水。dao
中性或鹼回性藥物/ 包衣製劑:ph 分別為答1.0或1.
2、3.0 ~ 5.0、6.
8 和水。難溶性藥物製劑:ph 分別為1.
0 或1.2、4.0 ~4.
5、6.8 和水。腸溶製劑。
如何測定原研品多條特徵溶出曲線指導原則
2樓:喔葳信
對於難溶性藥物的處方工藝研究,首先應進行如下處方前的試驗研究: 1、原料藥的理化性質試驗:包括不同粒徑不同晶型在不同介質中的溶解度、各種介質中的溶液穩定性、固體及破壞溶液的穩定性等試驗。
仿製藥片劑四條溶出曲線是怎麼選介質,依據什麼?
3樓:匿名使用者
1.2 溶出介質的bai選擇
1.2.1 普通製劑du
酸性藥物製劑:zhiph 分別為1.0 或1.2、5.5 ~ 6.5、
dao6.8 ~ 7.5 和水。
中回性或鹼性藥物/ 包衣制答劑:ph 分別為1.0或1.2、3.0 ~ 5.0、6.8 和水。
難溶性藥物製劑:ph 分別為1.0 或1.2、4.0 ~4.5、6.8 和水。
腸溶製劑:ph 分別為1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。
以上根據藥物酸鹼性而設定的相應ph,參照
了日本《仿製藥生物等效性試驗指導原則》中的溶出度研究內容。其中對難溶性藥物製劑則是根據美國fda 公佈的《仿製藥指導原則》,但本文將4.0擴充套件到了4.5。
1.2.2 緩( 控) 釋製劑
ph 分別為1.0 或1.2、3.0 ~ 5.0、6.8 ~ 7.5 和水。
如何根據生物等效性實驗結果模擬體外溶出曲線
4樓:回家種紅薯去不
對上市仿製藥品生物等效性的再評價是當前國內的研究熱點,處方和工藝的改變都可能會影響藥物的生物等效性。生物等效性實驗是評價口服仿製藥物**效果一致性的理想方法,而基於bcs(biopharmaceutics classification system)理論的體外溶出度實驗是最能替代藥物體內生物等效性研究的體外試驗方法。 fda基於bcs理論,在藥物生產指導原則中允許部分具有高溶解性(highsolubility)、高滲透性(high permeability)的bcs i藥物申請「生物豁免(biowaiver)」。
而who和ema認為一些快速溶解的bcsiii類藥物也可以獲得生物豁免。大部分β-內醯胺類抗生素口服制劑屬於生物藥劑學分類系統(bcs)中高溶解低滲透的bcsiii類藥物,滲透性是藥物體內吸收的限速步驟,如果藥物在生理條件下能夠快速溶出,則其體內吸收類似口服溶液劑。 本文采用不同的溶出度測定方法考察國產β-內醯胺類抗生素阿莫西林膠囊和頭孢地尼膠囊在不同介質中的溶出行為,並通過gastro plustm軟體模擬藥物在體內具有不同釋放速率時的體內吸收情況,進而評價不同廠家藥物的生物等效性和仿製藥物工藝改進的有效性。
溶出度測定結果顯示,國產阿莫西林膠囊具有不同的體外溶出特性:在模擬胃腸液的四種不同的溶出介質中的溶出曲線可概括為至少3種型別,在模擬體內釋放的開放式流通池法下也顯示有2種不同的溶出特性;而國產和原研廠頭孢地尼膠囊在模擬胃腸液的四種介質中的溶出行為均較日本橙皮書中參比膠囊劑的溶出行為快,同參比細粒劑的溶出行為類似。軟體模擬結果提示,體內釋放速率在t85%≤45min時,阿莫西林膠囊或頭孢地尼膠囊同相應的溶液具有生物等效性。
國產阿莫西林膠囊和頭孢地尼膠囊45min內的累積溶出度均可達到85%以上:故具有不同體外溶出特性的國產阿莫西林膠囊具有生物等效性;國產頭孢地尼膠囊雖然與日本橙皮書中的參比膠囊劑不具有生物等效性,但與日本橙皮書中的參比細粒劑具有生物等效性,它們均為有效製劑。
仿製緩釋片，藥檢所會檢測溶出曲線麼？質量標準中只有釋放度，沒有溶出曲線
藥檢所不會檢測4條釋放曲線，但標準介質中的釋放曲線一定會檢測。如果現在沒對上4條曲線，一致性評價時，產品還得重新做，最好一次做好。仿製藥片劑四條溶出曲線是怎麼選介質，依據什麼？1.2 溶出介質的bai選擇 1.2.1 普通製劑du 酸性藥物製劑 zhiph 分別為1.0 或1.2 5.5 6.5 d...
「線性元件是指導體的伏安特性曲線為過原點的直線，即電流與電壓
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請教,製劑的影響因素是否考慮做溶出實驗
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