1樓:情義光頭
藥品是來特殊商品,其質源量的優劣是直接關係到人民健康與生命安危的大事。藥品的質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所作的技術規定,是藥品生產、**、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據,因此藥品質量標準是保證人民用藥安全有效,促進藥品生產發展的一項重要措施。
一個完整的,有科學性的藥品質量標限的制定,應是藥品各項研究工作的綜合,需要各方面的協作和配合。在制定過程中,同時還要結合我國實際情況,制定出一個既符合中國國情又有較高水平的藥品質量標準。
藥品質量標準制定原則及內容的介紹
2樓:青春無悔°蔍翀
藥品質量標準制定原則及內容,藥品是特殊商品,其質量的優劣是直接關係到人民健康與生命安危的大事。
藥品質量標準的主要內容有哪些?其制定的原則有哪些
3樓:路西菲爾寶寶
主要內容:商品名,化學名,規格,用法用量,藥理毒理,適應症,藥代動力學,貯藏,注意事項,藥物相互作用,臨床評價等。
制定原則:
(1)必須堅持質量第一,充分體現「安全有效,技術先進,經濟合理」的原則,並要儘可能採用先進標淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測專案,切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇,應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則,要強調方法的適用性,並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定:
在制定藥品質量標準過程中,對一些細節有一些具體的規定。
藥品質量標準制定原則及內容的收載範圍
4樓:允兒
(1)收載防病治病所必需
來的、療效肯定、源
***小並有標準能控制或檢定質量的品種。
(2)工藝成熟、質量穩定或成批工業生產的藥品。
(3)醫療常用,品知**清楚,有鑑別真偽和必要的質量規定的中藥材及使用面廣、處方合理、工藝成熟的中成藥。
(4)臨床必需的驗方、製劑,擇優選收。醫療常用的輔料、基質等也適當收載。 (1)衛生部批准的新藥。
(2)上版藥典收載而現行版藥典未列入的療效肯定、國內幾省仍在生產、使用的且需要統一標準的品種。
(3)地方藥品標準中療效較好、醫療常用、生產地區較多,需要統一標準的品種。 (1)中國藥典及部頒標準未收載的原地方標準品種。
(2)中藥飲片及新發現和從國外引進的藥材。
(3)臨床常用驗方和醫院自制製劑,療效確切的可制定規範,待工業生產後載入地方標準。
藥品質量標準制定原則及內容的有效原則
5樓:手機使用者
藥品的質量主要表現為安全、有效。制定藥品質量標準時,首先要樹立質量第一的觀念,對藥物作全回統一的考慮,使它能確保藥品質量。同時制定時還應考慮藥品的生理效用和使用方法。
一般對內服藥嚴些,注射用藥和麻醉用藥更嚴,外用藥品要求可以稍寬。
制定藥品質量標準應遵循哪些原則
6樓:日事清——知識工作者的瑞士軍刀
(1)必須堅持質量bai第一,充分體du現「安全有效,技術先進
zhi,經濟合理」dao的原則,內並要儘可能採用先進標容淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測專案,切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇,應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則,要強調方法的適用性,並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定。
在制定藥品質量標準過程中,對一些細節有一些具體的規定。
藥品質量標準的主要內容有哪些?其制定的原則有哪些?
7樓:影弟提名
藥品質量標準的主要內容應至少有:藥品名,化學式
,化學名,性狀,物理性質和質量標準等。它制定的原則當然是藥典標準了,藥典標準是最低標準和准入標準。但是企業為了提高競爭力還應該參照自己的小試和中試資料訂出適合自己的高出藥典的標準
藥品質量標準制定的原則有哪些
8樓:匿名使用者
主要內容:商品名,化學名,規格,用法用量,藥理毒理,適應症,藥代動力學,貯藏,注意事項,藥物相互作用,臨床評價等。
制定原則:
(1)必須堅持質量第一,充分體現「安全有效,技術先進,經濟合理」的原則,並要儘可能採用先進標淮,使標準能起到推動提高質量、保證擇優發展和促進對外**的作用。
(2)要從生產、流通、使用的各個環行去考察影響藥品質量的因素,有針對性地規定檢測專案,切實加強對藥品內在質量的控制。
(3)檢驗方法的選擇,應根據「準確、靈敏、簡便、快速」的原則,要強調方法的適用性,並注意吸收國內科研成果和國外先進經驗;既要考慮當前國內實際條件,又要反應新技術的應用利發展,進一步完善和提高檢測水平。對於某些抗生素、生化藥品和必須採用生物測定的品種,在不斷改進生物測定法的同時,也可採用化學和儀器分析的方法控制其純度。
(4)標準中的限度的規定,應密切結合實際要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量,並可能全面符合規定:
在制定藥品質量標準過程中,對一些細節有一些具體的規定。
我國藥品質量標準有哪些，什麼事藥品質量標準 我國現行的藥品質量標準有幾種型別 各具有什麼性質和作用
我國復藥品質量標準如下 藥智網藥制 中國藥典 2010版，部頒標準，註冊標準均為法定標準 製藥企業還應該有相應的物料 中間產品 待包裝產品和成品的內控質量標準 內控標準一定要等於或高於法定標準。藥品質抄量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典 行業標準 部頒標準 即衛生部標準 和地方...
藥物質量標準是什麼，什麼事藥品質量標準 我國現行的藥品質量標準有幾種型別 各具有什麼性質和作用
為保證藥品質量抄而對各襲 種檢查專案 指bai標 限度 du範圍等所做的規定，zhi稱為藥品質量標準。藥品dao質量標準是藥品的純度 成分含量 組分 生物有效性 療效 毒 熱原度 無菌度 物理化學性質以及雜質的綜合表現。藥品質量標準分為法定標準和企業標準兩種。法定標準又分為國家藥典 行業標準和地方標...
地表水環境質量標準分為哪幾類，環境質量標準包括哪些標準
現行國家環境質量標copy準主要有 1.大氣環境質量標準 1 環境空氣質量標準 gb3095 2012 2 室內空氣質量標準 gb t18883 2002 2.水環境質量標準 1 地表水環境質量標準 gb3838 2002 2 海水水質標準 gb3097 1997 3 漁業水質標準 gb11607 ...