1樓：碧雪魂
1、細菌內毒素工作標準品（636f707962616964757a686964616f31333431373233cse）
cp 對cse的用途及效價進行定義「細菌內毒素工作標準品中每1ng細菌內毒素的效價應不小於2eu，不大於50eu」
usp未提
2、細菌內毒素檢查用水
cp ： 與靈敏度為0.03eu/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時不產生凝集反應的滅菌注射用水
usp：與鱟試劑在限定的靈敏度下不發生反應的滅菌注射用水或其它水。
cp：用於細菌內毒素定量測定用的細菌內毒素檢查用水，內毒素含量應小於0.005eu/ml。
usp： 未提到。
3、實驗用具的準備
cp：實驗所用器皿需要經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃下幹烤至少1小時，也可用其它確證不干擾細菌內毒素檢查的適宜方法。
usp：使用經驗證的除熱原程式對所有玻璃器皿和遇熱穩定的材料在熱空氣烘箱中進行除熱原，常用的最低溫度和最少的時間是250℃下30分鐘。
擴充套件資料
細菌內毒素檢查法的注意事項：
在細菌內毒素檢查方法的建立中，計算內毒素限值l、mvd和mvc時，需要注意最大人用劑量、產品規格、鱟試劑的靈敏度等重要的引數，因為計算錯誤會導致後續的所有努力均告失敗。常見的問題有：
(1)臨床用藥劑量確定不正確，僅用常規用藥劑量，未考慮臨床可能的人體最大用藥劑量和給藥途徑，在限值計算公式l=k/m中，由於對k值及m值的定義模糊，使k值及m值賦值不準確，最終導致限值計算錯誤。
例如，某注射劑臨床**每次靜脈滴注給藥40-80mg，嬰兒(三個月以上)靜脈滴注給藥每次10-20mg。
按**(體重60kg)劑量計算限值為3.75eu/mg，而嬰兒體重僅為5kg左右，計算限值約為1.25eu/mg，如果不考慮臨床每公斤體重最大用藥劑量，細菌內毒素限值就會出現較大的差別。
(2)有的申報品種細菌內毒素限值不是根據臨床用量計算出來，而是根據同品種熱原檢查的劑量推算出來的，造成限值錯誤。
(3)有的品種細菌內毒素限值從國外藥典抄來，沒有考慮該品種國內上市的臨床使用劑量及中國人與國外人均體重等的差異，也造成限值確定不正確。
(4)錯誤的計算日給藥劑量(一日內多次給藥)。
(5)在品種規格(濃度)發生變化時，計算mvd沒有進行調整。
(6)建立方法時所用的最大給藥劑量已經超出了臨床所用劑量等。
2樓：匿名使用者
1、細菌內毒素工作標準品（cse）
cp 對cse的用途及效價進行定義「細菌內毒素工作標準品中每1ng細菌內毒素的效價應不小於2eu，不大於50eu」
usp未提到cse
2、細菌內毒素檢查用水
cp ： 與靈敏度為0.03eu/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時不產生凝集反應的滅菌注射用水；
usp：與鱟試劑在限定的靈敏度下不發生反應的滅菌注射用水或其它水。
cp：用於細菌內毒素定量測定用的細菌內毒素檢查用水，內毒素含量應小於0.005eu/ml。
usp： 未提到。
3、實驗用具的準備
cp：實驗所用器皿需經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃下幹烤至少1小時，也可用其它確證不干擾細菌內毒素檢查的適宜方法。
usp：使用經驗證的除熱原程式對所有玻璃器皿和遇熱穩定的材料在熱空氣烘箱中進行除熱原，常用的最低溫度和最少的時間是250℃下30分鐘。
4、內毒素標準品貯備液和標準品溶液的製備
cp： 未提到
usp：rse的效價定為10,000usp eu/支，用5ml鱟試劑檢查用水復溶1支rse的全部內容物，用漩渦混合器間歇混合30分鐘，並用此原液作系列稀釋，將原液置於冰櫃中儲存不超過14天，作以後的稀釋之用，在使用前用漩渦混合器強力混合不少於3分鐘，在作下一步稀釋前需對前面的稀釋液混合不少於30秒，不要貯存稀釋液，因為沒有資料能證明其不會因為吸附作用而失去活性。
5、供試品溶液的製備
cp：|某些供試品需進行復溶、稀釋或在水性溶液中浸提 用lrw復溶或稀釋藥品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。
對於過酸、過鹼或本身有緩衝能力的供試品需調節被測溶液（或其稀釋液）的ph值，一般要求供試品溶液的ph值在6.0-8.0的範圍內。
usp：用lrw復溶或稀釋藥品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。
如果需要，可調節待測溶液（或其稀釋液）的ph值，以使鱟試劑和樣品的混合物的ph範圍落在鱟試劑生產商指定的範圍內，這通常適用於ph值在6.0-8.0範圍內的產品。
6、內毒素限值的建立
cp：藥品、生物製品的細菌內毒素限值（l）一般按以下公式確定：l=k/m
l 為供試品的細菌內毒素限值，一般以 eu /ml、eu / mg 或 eu / u （活性 單位）表示； k 為人每千克體重每小時最大可接受的內毒素劑量，以 eu / ( kg · h ）表示，注 射劑 k = 5eu/(kg•h ) ， 放射性藥品注射劑 k=2.5eu / （kg· h ) ， 鞘內用注射劑 k = 0.2eu / （kg· h ) ； m 為人用每千克體重每小時的最大供試品劑量，以 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 u / ( kg · h ）表示，人均體重按 60kg 計算，人體表面積按 1.
62m2 計算。注射時間若不足 1 小時，按 1 小時計算。供試品每平方米體表面積劑量乘以 0.
027 即可轉換為 每千克體重劑量（m）。
usp：非經腸道藥品的內毒素限值，以劑量定義，等於k/m
除了鞘內給藥以外的任何給藥途徑，k均為5 usp-eu/kg，鞘內給藥時，k為0.2 usp-eu/kg，對於非鞘內給藥放射性藥品，內毒素限值的計算為175/v，v為以ml為單位的最大推薦劑量，對於鞘內給藥的放射性藥品，其內毒素限值為14/v，對於按以每平方體表面積計算的給藥劑量（通常是抗腫瘤藥品），計算公式為k/m，其中k=5eu/kg，m為（最大劑量/m2/小時×1.80m2)/70kg。
7、靈敏度複核實驗
cp：當最大濃度2.0λ管為陽性，最低濃度0.
25λ管均為陰性，陰性對照管為陰性時，實驗方為有效，按下式計算反應終點濃度的幾何平均值，即為鱟試劑靈敏度的測定值（λc）：λc=lg-1(σx/4)
usp：|濃度最低的標準品溶液的所有重複管均為陰性，實驗方為有效。
用下式計算終點濃度的對數值的平均值，然後再計算該平均值的反對數：終點濃度的幾何平均值= antilog(σe/f)
σe是稀釋系列的終點濃度的對數值之和，f為重複管數，反應終點濃度的幾何平均值即為鱟試劑靈敏度的測定值。
8、凝膠法限量實驗：
cp：溶液製備以新增了內毒素的溶液為「供試品溶液』。---usp：為「經稀釋的供試品溶液。
cp：使用稀釋倍數為mvd並且已經排除干擾的供試品液來製備溶液a和b。----usp；使用稀釋倍數不超過mvd的稀釋液來製備溶液a和b
cp：在複試中，溶液a需做4支平行管，當所有平行管都為陰性時，供試品溶液符合規定
------------usp：在複試中，如果溶液a的兩支平行管均為陰性，供試品溶液符合規定
usp：如果供試品溶液以不超過mvd的某個稀釋倍數稀釋，檢測結果為陽性時，可進一步稀釋供試品溶液但不能超過mvd，再重新進行試驗。------cp；無規定。
3樓：超越一切努力
1、細菌內毒素工作標準品（cse）
cp 對cse的用途及效價進行定義「細菌內毒素工作標準品中每1ng細菌內毒素的效價應不小於2eu，不大於50eu」
usp未提到cse
2、細菌內毒素檢查用水
cp ： 與靈敏度為0.03eu/ml或更高靈敏度的鱟試劑在37±1℃條件下24小時不產生凝集反應的滅菌注射用水；
usp：與鱟試劑在限定的靈敏度下不發生反應的滅菌注射用水或其它水。
cp：用於細菌內毒素定量測定用的細菌內毒素檢查用水，內毒素含量應小於0.005eu/ml。
usp： 未提到。
3、實驗用具的準備
cp：實驗所用器皿需經處理，除去可能存在的外源性內毒素，常用的方法是250℃下幹烤至少1小時，也可用其它確證不干擾細菌內毒素檢查的適宜方法。
usp：使用經驗證的除熱原程式對所有玻璃器皿和遇熱穩定的材料在熱空氣烘箱中進行除熱原，常用的最低溫度和最少的時間是250℃下30分鐘。
4、內毒素標準品貯備液和標準品溶液的製備
cp： 未提到
usp：rse的效價定為10,000usp eu/支，用5ml鱟試劑檢查用水復溶1支rse的全部內容物，用漩渦混合器間歇混合30分鐘，並用此原液作系列稀釋，將原液置於冰櫃中儲存不超過14天，作以後的稀釋之用，在使用前用漩渦混合器強力混合不少於3分鐘，在作下一步稀釋前需對前面的稀釋液混合不少於30秒，不要貯存稀釋液，因為沒有資料能證明其不會因為吸附作用而失去活性。
5、供試品溶液的製備
cp：|某些供試品需進行復溶、稀釋或在水性溶液中浸提 用lrw復溶或稀釋藥品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。
對於過酸、過鹼或本身有緩衝能力的供試品需調節被測溶液（或其稀釋液）的ph值，一般要求供試品溶液的ph值在6.0-8.0的範圍內。
usp：用lrw復溶或稀釋藥品或抽提醫療器械，某些物質可能更適於用其它水性溶液來溶解、稀釋或抽提。
如果需要，可調節待測溶液（或其稀釋液）的ph值，以使鱟試劑和樣品的混合物的ph範圍落在鱟試劑生產商指定的範圍內，這通常適用於ph值在6.0-8.0範圍內的產品。
6、內毒素限值的建立
cp：藥品、生物製品的細菌內毒素限值（l）一般按以下公式確定：l=k/m
l 為供試品的細菌內毒素限值，一般以 eu /ml、eu / mg 或 eu / u （活性 單位）表示； k 為人每千克體重每小時最大可接受的內毒素劑量，以 eu / ( kg · h ）表示，注 射劑 k = 5eu/(kg•h ) ， 放射性藥品注射劑 k=2.5eu / （kg· h ) ， 鞘內用注射劑 k = 0.2eu / （kg· h ) ； m 為人用每千克體重每小時的最大供試品劑量，以 ml / ( kg · h ）、mg / ( kg · h ） 或 u / ( kg · h ）表示，人均體重按 60kg 計算，人體表面積按 1.
62m2 計算。注射時間若不足 1 小時，按 1 小時計算。供試品每平方米體表面積劑量乘以 0.
027 即可轉換為 每千克體重劑量（m）。
usp：非經腸道藥品的內毒素限值，以劑量定義，等於k/m
除了鞘內給藥以外的任何給藥途徑，k均為5 usp-eu/kg，鞘內給藥時，k為0.2 usp-eu/kg，對於非鞘內給藥放射性藥品，內毒素限值的計算為175/v，v為以ml為單位的最大推薦劑量，對於鞘內給藥的放射性藥品，其內毒素限值為14/v，對於按以每平方體表面積計算的給藥劑量（通常是抗腫瘤藥品），計算公式為k/m，其中k=5eu/kg，m為（最大劑量/m2/小時×1.80m2)/70kg。
7、靈敏度複核實驗
cp：當最大濃度2.0λ管為陽性，最低濃度0.
25λ管均為陰性，陰性對照管為陰性時，實驗方為有效，按下式計算反應終點濃度的幾何平均值，即為鱟試劑靈敏度的測定值（λc）：λc=lg-1(σx/4)
usp：|濃度最低的標準品溶液的所有重複管均為陰性，實驗方為有效。
用下式計算終點濃度的對數值的平均值，然後再計算該平均值的反對數：終點濃度的幾何平均值= antilog(σe/f)
σe是稀釋系列的終點濃度的對數值之和，f為重複管數，反應終點濃度的幾何平均值即為鱟試劑靈敏度的測定值。
8、凝膠法限量實驗：
cp：溶液製備以新增了內毒素的溶液為「供試品溶液』。---usp：為「經稀釋的供試品溶液。
cp：使用稀釋倍數為mvd並且已經排除干擾的供試品液來製備溶液a和b。----usp；使用稀釋倍數不超過mvd的稀釋液來製備溶液a和b
cp：在複試中，溶液a需做4支平行管，當所有平行管都為陰性時，供試品溶液符合規定
------------usp：在複試中，如果溶液a的兩支平行管均為陰性，供試品溶液符合規定
usp：如果供試品溶液以不超過mvd的某個稀釋倍數稀釋，檢測結果為陽性時，可進一步稀釋供試品溶液但不能超過mvd，再重新進行試驗。------cp；無規定。
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