符合GMP認證的純化水系統選材安裝有哪些要求

2021-06-25 20:09:23 字數 749 閱讀 4535

1樓:匿名使用者

淨得瑞為您解答:

裝置選材安裝(藥品gmp實施與認證p168)(對於藥廠來說)

第31條裝置的設計、選型、安裝應符合生產要求,易於清洗、消毒或滅菌,便於生產操作和維修、保養並能防止差錯和減少汙染。

第32條與藥品直接接觸的裝置表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發生化學變化或吸附藥品。裝置所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染。

第33條與裝置連線的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第34條純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規定清洗、滅菌週期。

注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80°c以上保溫、65°c以上保溫迴圈或4°c以下存放。

第35條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用範圍和精密度應符合生產和檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。

第36條生產裝置應有明顯的狀態標誌,並定期維修、保養和驗證。裝置安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的裝置如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標誌。

第37條生產、檢驗裝置均應有使用、維修、保養記錄,並由專人管理。

2樓:肯富來泵業

純化水系統主要用於生物醫療製藥行業,關於這方面的資訊,可以檢視相關

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