1樓：實實周鸞
開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
（四）具***藥品質量的規章制度。
2樓：123職業教育
藥品生產應當具備哪些條件？
開辦藥品經營企業必須具備的哪些條件
3樓：匿名使用者
1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員
2.具有與所經營藥品相適應的營業場所、裝置、倉儲設施、衛生環境3.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員4.具***所經營藥品質量的規章制度
藥品生產企業必須具備哪些條件？
4樓：金果
根據《中華人民共和國藥品管理法》：
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
(四)具***藥品質量的規章制度。
擴充套件資料：
根據《中華人民共和國藥品管理法》：
第九條 藥品生產企業必須按照***藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和***藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門稽核批准。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報***藥品監督管理部門備案。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。
第十三條 經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。
第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准併發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營範圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批准開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理佈局和方便群眾購藥的原則。
第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條 醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民**衛生行政部門稽核同意，由省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。
《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條 醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有**的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准後方可配製。
配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經***或者省、自治區、直轄市人民**的藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。
第二十六條 醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
5樓：健康管理師備考
藥品生產應當具備哪些條件？
6樓：琴筆今生
開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
（四）具***藥品質量的規章制度。
開辦藥品生產企業必須具備哪些條件？
7樓：匿名使用者
藥品經營企業必須首先取得
a.《藥品經營許可證》
b.《藥品經營合格證》
c.《製劑許可證》
d.營業執照
e.《製劑經營許可證》
8樓：小酒盅
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、醫學教|育網蒐集整理設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
（四）具***藥品質量的規章制度。
藥品生產企業必須具備哪些條件？
9樓：123職業教育
藥品生產應當具備哪些條件？
10樓：琴筆今生
開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
（四）具***藥品質量的規章制度。
開辦藥品生產企業必須具備哪些條件
11樓：中國消防救援
( 1 )開辦藥品生產企業必須具備以下4 個條件:
① 具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
② 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
③ 具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器裝置。
④ 具***藥品質量的規章制度。
( 2 )藥品生產企業必須按照***藥品監督管理部門制定的《 藥品生產質量管理規範》 組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》 的要求進行認證。對認證合格的，發給認證證書。
《 藥品生產質量管理規範》 的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。
( 3 )除中藥飲片外，藥品必須按照國家藥品標準和***藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量生產工藝的，必須報批准部門審、檢批准。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製。
國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥監部門制定的炮製規範炮製。藥監部門制定的炮製規範，應當報國家藥監局備案。
( 4 )生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或不按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。
( 5 )經***藥品監督管理部門或***藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。
依據《 藥品管理法》 第十三條規定，接受委託生產藥品的，受託方必須是持有與其受託生產的藥品相適應的《 藥品生產質量管理規範》 認證證書的藥品生產企業。疫苗、血液製品和***藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委託生產。
開辦藥品生產企業的具體要求有哪些？必須具備哪些條件？
12樓：金果
根據《中華人民共和國藥品管理法》：
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器裝置；
(四)具***藥品質量的規章制度。
第九條 藥品生產企業必須按照***藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由***藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和***藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門稽核批准。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報***藥品監督管理部門備案。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。
第十三條 經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品。
擴充套件資料：
根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》：
第三條 開辦藥品生產企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門提出申請。
省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。
第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批准，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。
第五條 省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。
其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由***藥品監督管理部門統一規定。
第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明檔案或者經批准正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。
受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條 ***藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規範》認證檢查員必須符合***藥品監督管理部門規定的條件。
進行《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照***藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照***藥品監督管理部門的規定申請換髮《藥品生產許可證》。藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有***藥品監督管理部門核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書；但是，未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委託生產藥品的，受託方必須是持有與其受託生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。疫苗、血液製品和***藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委託生產。
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