1樓：
從事第二類醫療器械經鎮槐滲營的，由經營企業向所在地設區的市級人民食品藥品監督管理部門備案。國家對第二類醫療器械經營實行備案管理而非許可管理，備案並不是相關**商經營第二類明迅醫療御脊器械的必要條件。即使未備案，相關**商也可從事第二類醫療器械的經營活動，不影響投標資格。
2樓：
1、根據《醫療器械監督管理條例》，「第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。醫療器械經營企業不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療機構不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
2、根據國際招標檔案「投標人須知」的「 投標人應提交證明其有資格參加投標和中標後有能力履行合同的檔案，並作為其投標檔案的一部分。如果投標人為聯合體，應提交聯合體各方的資格證明檔案、聯合體協議並註明主辦人，否則，將導致其投標被拒絕。」3、投標人沒有《醫友模療器械經營企業許可證》，不具備參加投標資格和中標履行合同能力，違反國家相關法規仔好，不得中標。
念告鉛。
3樓：網友
根據《醫療器械監督管理條例》第三十條和《醫療器械經營監督管理辦法》嫌慶陸第十二條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在芹頃地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案。根據該條規定，國家對第二類醫療器械經營實行備案管理而非許可管差拍理。從相同情形案例《財政部**採購資訊公告》（第四百一十四號）獲知，備案並非是相關**商經營第二類醫療器械的必要條件，即便未備案，相關**商也可從事第二類醫療器械的經營活動。
經營第二類醫療器械的相關**商在投標時即便尚未完成備案也不影響其投標資格。
第一類和第二類醫療器械需要投標才能向醫院銷售嗎？
4樓：北網域名稱醫
這個沒有明文規定，可以直接銷售。
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第一類和第二類醫療器械需要投標才能向醫院銷售嗎？
5樓：
摘要。可以直接銷售，但是現在很多正規醫院為顯示公平公正的原則都採取招投標和競爭性談判的形式，這時候就靠你們公司的人脈關係了，既要做好醫院方面的工作，又要做好**採購中心的工作，還要多給紅包啊。除了走關係之外，另外就是最好就是找幾個陪標的，這樣比較容易中標。
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可以直接銷售，但是現在很多正規醫院為顯示公平公正的原則都採取招投標和競爭性談判的形式，這時候就靠你們公司的人脈關係了，既要做蔽盯好醫院方面的工作，又要做好**採購中心的工作，還要多給紅包啊。除了走關派汪系之外，另外就是最好就是找幾個陪標的，塵並仔這樣比較容易中標。
親，您好！如果我的對您有所幫助的話，麻煩給個贊，謝謝 ！！
二類醫療器械未備案怎麼處理
6樓：
摘要。你好，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，6年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
請稍候。你好，由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上2倍以下罰款，6年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
二類醫療器械未備案怎麼處理
7樓：北網域名稱醫
在沒有獲得經營許可就**二類醫療器械肯定是違法的，必須先有醫療器械經營許可證才能**。
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管察友理部門備案並提交其符合本條例第二十滑沒虛九條規定條件的證明資料。
如何辦理二類醫療器械證，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
二類三類醫療器械是哪些怎樣區分一類二類三類醫療器械
1.第一類復 是風險程度低，實行制常規管理bai可以保證其安全 du有效的醫療器械。如 外zhi科用手術器dao械 刀 剪 鉗 鑷 鉤 刮痧板 醫用x光膠片 手術衣 手術帽 檢查手套 紗布繃帶 引流袋等。2.第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。如 醫用縫合針 血壓計 ...
第一，二類是經營備案，第三類醫療器械是註冊申請嗎
第三類醫療器械是需要註冊申請的。境內企業生產的第二類 第三類醫療器械的準產註冊應提交如下材料 1 醫療器械生產企業資格證明。2 試產註冊證影印件。3 註冊產品標準。4 試產期間產品完善報告。5 企業質量體系考核 認證 的有效證明檔案。6 國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品...