1樓:天蠍過客
一類不需要。二類三類需要
2樓:莊莊
一類的產品編寫臨床評價資料就可以了
請問第一類醫療器械是否需要做生物學評價實驗?
3樓:匿名使用者
不用,bai
根據《醫療
器械監du督管理條例》[第五條zhi規定:國家對dao醫療器械實內行分類管理。
第一容類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
只要滿足下列條件,不用再做生物評價試驗
3一類醫療器械註冊證審批編輯依據:《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》、《中華人民共和國醫療器械註冊管理辦法》[1]
申報材料:
1.醫療器械生產企業資格證明;
2.註冊產品標準及編制說明;
3.產品效能自測報告;
4.企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)說明;
5.產品使用說明書;
6.所提交材料真實性的自我保護宣告
辦理程式:
1.具備生產資格的企業提出產品註冊申請;
2.提交企業申報全套註冊材料;
3.視窗受理;
4.提出稽核意見;
5.視窗負責人簽字;
6.審籤;
7.核發產品註冊證。
第一類醫療器械 生物學評價 30
4樓:匿名使用者
一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行,註冊過程中提交自檢報告就可以,但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求,即:標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關係可以這樣理解:生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關生物學效能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學效能進行評估,可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
5樓:閬苑帝鄉
一類醫療器械是有市食藥監局主管,一般情況下只需要自檢報告就可以,如果自己不能自檢,可以交到藥檢所進行註冊檢驗。一類器械註冊比較簡單,可以詳細討論。
第一類醫療器械新的生物學評價專案需要做哪些?
6樓:匿名使用者
第一類不需要做生物學評價檢測,壓根就不需要做檢測,只需在標準裡面寫上致敏、刺激、細胞毒的要求就可以了
醫療器械 產品技術要求 包含生物學評價嗎
7樓:清子
不包括,產品技術要求可以根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫,生物學評價不包括其內。醫療器械產品註冊遞交資料包括:
一、申請材料目錄
1.申請表(一式兩份,其中一份隨其他資料裝訂成冊,一份單獨另附)2.證明性檔案
3.醫療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料:
4.1概述
4.2產品描述
4.3型號規格
4.4包裝說明
4.5適用範圍和禁忌症
4.6參考的同類產品或前代產品的情況(如有)4.7其他需說明的內容
5.研究資料:
5.1產品效能研究
5.2生物相容性評價研究
5.3生物安全性研究
5.4滅菌和消毒工藝研究
5.5有效期和包裝研究
5.6動物研究
5.7軟體研究
5.8其他
6.生產製造資訊
6.1無源產品/有源產品生產過程資訊描述
6.2生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求(一式兩份,其中一份原件裝訂成冊,一份影印件單獨另附)
10.產品註冊檢驗報告
11.說明書和標籤樣稿
12.符合性宣告
區域不同,資料有些許差別,但是總體一樣。
醫療器械生物學評價是否一定要在具有「醫療器械檢測資格」的機構進行?
8樓:匿名使用者
第二類bai、第三類醫療du器械由國家食品藥品zhi監督管理
dao局會同國家質量內監督檢驗檢疫總局認可的容醫療器械檢測機構進行註冊檢測,經檢測符合適用的產品標準後,方可用於臨床試驗或者申請註冊。
醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內,依據生產企業申報適用的產品標準(包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的註冊產品標準)對申報產品進行註冊檢測,並出具檢測報告。
生物安全櫃屬於哪一類醫療器械，醫療器械生物學評價是否一定要在具有「醫療器械檢測資格」的機構進行？
屬於第三類醫療器械，分類目錄22 16 01 生物安全櫃屬於醫療器械。醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 版 材料或權者其他物品，包括所需要的軟體 其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學 免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用 其使用旨在達到下列預期目...
怎樣區分一類二類三類醫療器械如何區別一類二類三類醫療器械證號？
例如1 長食藥監械 準 字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1 1260011 的1就是一類。2 浙藥管械 準 字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2 2640339 的2就是二類。3 國食藥監械 準 字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3 34...
三類醫療器械許可證可以經營一類，二類醫療器械嗎
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...