1樓：匿名使用者
屬於第三類醫療器械，分類目錄22-16-01
2樓：匿名使用者
生物安全櫃屬於醫療器械。醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器、裝置、器具
版、材料或權者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、**、監護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四）妊娠控制。
2023年8月6日，國家食品藥品監管局印發《關於胸腔引流調節器等產品分類界定的通知》（國食藥監械[2004]385號）明確作為iii類醫療器械管理：低功率超聲腫瘤**儀、生物安全櫃。所以生物安全櫃是屬於醫療器械。
3樓：匿名使用者
還是諮詢諾頂儀器資訊網咖
醫療器械生物學評價是否一定要在具有「醫療器械檢測資格」的機構進行？
4樓：匿名使用者
第二類bai、第三類醫療du器械由國家食品藥品zhi監督管理
dao局會同國家質量內監督檢驗檢疫總局認可的容醫療器械檢測機構進行註冊檢測，經檢測符合適用的產品標準後，方可用於臨床試驗或者申請註冊。
醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測範圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的註冊產品標準）對申報產品進行註冊檢測，並出具檢測報告。
醫療器械生物學評價，目前國內外的情況如何 5
5樓：匿名使用者
所有與人體相接觸的醫療器械或物品，都需要做生物學評價，國外的控制更加嚴格，必需有相關的實驗報告以及認證認可、宣告等等才能上市。國內的審評中心也會要求按照標準進行審評，檢測方面主要在濟南醫療器械檢測中心進行檢測，他們是國際標準化組織在國內對口的祕書處單位。濟南檢測中心生物室也提供這方面的諮詢。
但是一般**佔線，方便的話可以去當面請教，他們的態度很好。
6樓：匿名使用者
您這問題太籠統了，你想問什麼具體的？國外不瞭解，國內來說只要醫療器械的應用部分是與患者接觸的，都要做生物學評價，包括細胞毒性、超敏反應等等，這都是註冊檢測的一部分，一般都是指定的醫療器械檢驗中心來做，至於具體的運作，那就看您了。
第一類醫療器械 生物學評價 30
7樓：匿名使用者
一類醫療器械在註冊過程中一般在市局進行，註冊過程中提交自檢報告就可以，但具體的檢測專案要看你公司制定的相應產品註冊標準的要求，即：標準中要求的檢測專案是什麼就檢測什麼。
至於生物學評價和生物學實驗的關係可以這樣理解：生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關生物學效能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學效能進行評估，可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
8樓：閬苑帝鄉
一類醫療器械是有市食藥監局主管，一般情況下只需要自檢報告就可以，如果自己不能自檢，可以交到藥檢所進行註冊檢驗。一類器械註冊比較簡單，可以詳細討論。
一類醫療器械有需要做生物學評價嗎
一類不需要。二類三類需要 一類的產品編寫臨床評價資料就可以了 請問第一類醫療器械是否需要做生物學評價實驗?不用,bai 根據 醫療 器械監du督管理條例 第五條zhi規定 國家對dao醫療器械實內行分類管理。第一容類是指,通過常規管理足以保證其安全性 有效性的醫療器械。只要滿足下列條件,不用再做生物...
怎樣區分一類二類三類醫療器械如何區別一類二類三類醫療器械證號？
例如1 長食藥監械 準 字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1 1260011 的1就是一類。2 浙藥管械 準 字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2 2640339 的2就是二類。3 國食藥監械 準 字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3 34...
三類醫療器械許可證可以經營一類，二類醫療器械嗎
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...