1樓：小雨手機使用者
gmp認證意思是：
1、gmp認證是全面質量管理在製藥行業的體現， 《中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬於強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關係人命安危，因此藥品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。
3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器裝置以及建築材料的質量採取控制措施。
2樓：橘色燕子
gmp：good manufacturing practice，即良好生產規範。
世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過gmp認證才能生產藥品，gmp適用於藥品製劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
中國衛生部於2023年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。
3樓：匿名使用者
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「良好生產規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。
擴充套件資料
認證意義：
1、實施gmp管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不適應gmp的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落後的管理辦法，強化符合gmp要求的管理，是企業發展的必由之路。
2、能否取得gmp認證是進入藥業的前提條件，今後我國採取藥品gmp認證與生產許可證相結合的辦法，只有通過了藥品gmp認證的製藥企業，**才發給許可證。
3、gmp給法定標準提供一個廣泛的、實際的解釋，因而使藥品生產企業能在法律範圍內經營管理。
4、gmp認證為企業管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣，使藥品質量得以保證。
5、gmp是製藥企業進行國際**時，關於藥品質量的共同語言和統一標準。企業要與國際接軌，就必須實施gmp，符合社會質量管理國際化、標準化、動態管理的發展趨勢，才能經得起入世浪潮的衝擊。
6、實施gmp是製藥企業的根本出路。
4樓：烊是千璽的烊
gmp是藥品生產質量
管理規範，全稱為good manufacturing practices。
中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
5樓：凱是凱喵的凱
gmp認證指的是良好生產規範認證。
其實只要瞭解
了什麼是gmp，就會知道什麼是gpm認證。為了規範藥品和食品的安全性，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
因此，我們可以把gmp理解為它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準。要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
6樓：drar_迪麗熱巴
gmp， 中文含義是「藥品生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」。gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。
形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
認證根據新版gmp相關要求，不少藥品生產企業的改造和認證工作時間趨緊。
在「其他類別藥品」中，固體制劑佔據了相當大的一部分。常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物製劑中約佔70 %。
因此，隨著新版gmp認證最後期限日益臨近，留給相關企業的過渡期其實已經不多。考慮到企業未來發展和相關工作開展，規避認證工作「堵車」問題，不少企業將其完成新版gmp改造和認證的工作提前至半年以上，這也是有關部門所鼓勵的。
7樓：匿名使用者
gmp認證是對企業硬體和軟體的檢查，是否符合藥品生產的要求。藥品註冊號是藥品獲得批准生產後的文號，國家頒發。藥品生產許可證是藥品生產必須的前提，藥品經營許可證是藥品經營企業的前提...
8樓：苦日子難熬
什麼是gmp
gmp是世界衛生組織（who），對所有制要企業質量管理體系的具體要求。國際衛生組織規定，從2023年起出口藥品必須按照gmp規定進行生產，藥品出口必須初具gmp證明檔案。gmp在世界範圍內已經被多數國家的**、製藥企業和醫藥專家一致公認為製藥企業和醫院製劑室進行質量管理的優良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區別？
1、gmp是國際藥品生產質量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒佈的關於質量管理和質量保證的標準體系。
2、gmp具有區域性，多數由各國結合本國國情制定本國的gmp，僅適用於藥品生產行業。iso9000質量體系是國際性的質量體系，不僅適用於生產行業，也適用於服務、經營、金融等行業，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數國家或地區的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規定內容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業自願基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況
國家藥品監督管理局已經發文：
一、2023年6月30日以前，我國所有藥品製劑和原料藥的生產必須符合gmp要求，並取得「藥品gmp證書」。
二、生產血液製品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業，若在我局分別規定的2023年12月31日（國藥管安〔1998〕110號）、2023年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）、2023年12月31日（國藥管安〔1999〕261號）後，仍未取得該劑型或類別「藥品gmp 證書」的，一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業，自2023年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別「藥品gmp證書」的，一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批准文號，由藥品監督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp 認證的藥品生產企業，應在2023年12月底前完成申報工作，並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
四、自2023年1月1日起，藥品生產企業若有未取得「藥品gmp證書」的藥品類別或劑型（包括生產車間、生產線），並準備申請藥品gmp認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按gmp要求組織生產，其認證管理規定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業（包括新增生產範圍、新建生產車間）必須通過gmp認證，取得「藥品gmp證書」後，方可生產。
七、申請仿製藥品的生產企業，若未取得相應劑型或類別「藥品gmp證書」，我局不受理其仿製藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業，若在我局規定的藥品gmp認證期限後，仍未取得相應劑型或類別「藥品gmp證書」，我局將不予核發其相應的藥品生產批准文號。
九、凡未取得「藥品gmp證書」的藥品生產企業，一律不得接受相應劑型藥品的委託生產。
十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標採購工作中，應優先選購取得「藥品gmp證書」的藥品生產企業生產的藥品。
9樓：匿名使用者
gmp——good manufacturing practice，在藥品生產行業就是指《藥品生產質量管理規範》。
在國內，gmp認證通常就是指國家食品藥品監督管理局(sfda)對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規範》的強制性認證。
gmp認證，是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規範要求的過程。
藥品生產企業生產某種劑型（如片劑、膠囊劑、凍乾粉針劑、小容量注射劑……等等）前，必須經過gmp認證並取得gmp認證證書。
10樓：匿名使用者
gmp標準（藥品
生產質量管理規範）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、裝置、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和檔案。
「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「產品生產質量管理規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
GMP是什麼意思，GMP是什麼意思？
gmp 是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是 良好作業規範 或是 優良製造標準 是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥 食品等行業的強制性標準，要求企業從原料 人員 設施裝置 生產過程 包裝運輸 質量控制等...
gmp認證企業是什麼意思啊它的英文翻譯是什麼
gmp 是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是 良好作業規範 或是 優良製造標準 gmp是國際上對 藥品生產質量管理規範 的通稱。1999年6月18日，國家藥品監督管理局釋出 藥品生產質量管理規範 並從1999年8月1日起開始正式實施。這個規範是藥品生產和...
東京認證是什麼意思
認證是指由認證機構證明產品 服務 管理體系符合相關技術規範的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產品認證兩大類，體系認證一般的企業都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業或公司放心的認證，比如說iso9001質量體系認證，一般 以企業或公司人數的多少來決定 產品認證相對來說比較廣泛...