1樓：匿名使用者
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如醫用縫合針等。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。
擴充套件資料
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
2樓：斯君一舞百媚生
訂閱國家對於醫療器械有著嚴格的分類：一類,二類,三類，而三類 醫療器械 是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。下面一起了解一下吧
第一類醫療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、剷刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
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第二類醫療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理**及**裝置類(6826)：
磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室裝置及器具類(6854)：醫用小型製氧機 手提式氧氣發生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(6864)：
匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及製品類(6866)：***、避孕帽等
第三類醫療器械：a、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用採血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 b、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、**眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
3樓：匿名使用者
棉籤、壓舌板、紗布、藥棉、膠布、體溫表等一般醫療器械屬於一類；其安全性、有效性需要加以控制的醫療器械，如x線拍片機、b超、生化儀屬於二類；
三類醫療器械包括內植入物如人工晶體、起博器、介入用導管導絲、透析管、輸液器及注射器也在三類範圍內，
4樓：匿名使用者
手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀等等
5樓：奧諮達醫械諮詢
您好，醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。（x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀屬於ⅱ類）
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。（如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等）
三類醫療器械有哪些
6樓：我是測試2號
三類醫bai療器械包括：
6804眼科手術du器械zhi
6807胸腔心血管外科dao手術器械
6815 注射穿刺器械
6821醫用版
電子儀器設權備
6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置
6823醫用超聲儀器及有關裝置
6824醫用鐳射儀器裝置
6825醫用高頻儀器裝置
6826物理**裝置
6828醫用磁共振裝置
6830醫用x射線裝置
6832醫用高能射線裝置
6833醫用核素裝置
6834醫用射線防護用品、裝置
6840臨床檢驗分析儀器
體外診斷試劑
6845休外迴圈及血液處理裝置
6846植入材料和人工器宜
6854手術室、急救室、診療室裝置及器具
6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具
6863口腔科材料
6864醫用衛生材料及輔料
6865醫用縫合材料及粘合劑
5866醫川高分子材料及製品
6870軟體
一次性無菌:6815、6866
體外診斷試劑:6840
植入介入:6846、6877
一二三類醫療器械有哪些？要詳細目錄。
7樓：匿名使用者
我只知道骨科的
一類的是手術用的器械比如手術刀和一些基礎鉗子之類的二類的是外固定支架之類的
三類的是接骨板就是那些鋼板和人工關節
怎樣區分一類二類三類醫療器械
8樓：柿子的丫頭
例如1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
常用藥品及醫療器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品。
家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血迴圈機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;**儀;足底理療儀;**腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;**器;美容按摩器。
家庭醫療**裝置:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;製氧機、煎藥器、助聽器等。
家庭護理裝置:家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。
醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、b超等)、x線機、核磁共振等。
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的裝置.例如醫用外傷處置車等。
擴充套件資料
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和裝置中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。
有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
隨著改革開放的深入，國家支援力度的不斷加大以及全球一體化程序的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資**分析報告 前瞻 》顯示，2023年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。
在2023年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.
90億美元。2023年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.
33%，全年**順差41.33億美元。
中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療裝置市場。
到2023年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2023年這一份額將達到25%。
隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
9樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
10樓：愛秋如火
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
請採納，謝謝。
11樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
三類醫療器械增加醫療器械經營範圍需要提供哪些材料
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
三類醫療器械重新註冊時，應提交什麼材料
一 申請表 二 醫療器械生產企業資格證明 包括生產企業許可證 營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內 三 原醫療器械註冊證書 屬於 醫療器械註冊管理辦法 第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械註冊證書影印件。屬於 醫療器械註冊管理辦法 第五章第三十四條 第三十五條情形的，...
三類醫療器械許可證可以經營一類，二類醫療器械嗎
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...