1樓：弗銳達醫械諮詢
資料**於弗銳達醫療器械諮詢公司官網。
第三章 醫療器械臨床試驗方案
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的檔案。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、效能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、效能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標準；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇物件範圍、物件數量及選擇的理由，必要時對照組的設定；
（十）**性產品應當有明確的適應症或適用範圍；
（十一）臨床效能的評價方法和統計處理方法；
（十二）*****及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
2樓：睡著的水
看《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)
醫療器械臨床試驗目的如何設定？
3樓：匿名使用者
緣興醫療：依據相關規定，臨床試驗需設定明確、具體的試驗目的專。申請人可綜合分析試屬驗器械特徵、非臨床研究情況、已在中國境內上市同類產品的臨床資料等因素，設定臨床試驗目的。
臨床試驗目的決定了臨床試驗各設計要素，包括主要評價指標、試驗設計型別、對照試驗的比較型別等，進而影響臨床試驗樣本量。
4樓：匿名使用者
具體的看法規吧《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
醫療器械臨床試驗規定的第三章 醫療器械臨床試驗方案
5樓：湛教
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的檔案。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、效能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、效能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
(一)臨床試驗的題目；
(二)臨床試驗的目的、背景和內容；
(三)臨床評價標準；
(四)臨床試驗的風險與受益分析；
(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
(六)總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
(七)臨床試驗持續時間及其確定理由；
(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由；
(九)選擇物件範圍、物件數量及選擇的理由，必要時對照組的設定；
(十)**性產品應當有明確的適應症或適用範圍；
(十一)臨床效能的評價方法和統計處理方法；
(十二)*****及應當採取的措施；
(十三)受試者《知情同意書》；
(十四)各方職責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上(含兩家)醫療機構進行。
醫療器械臨床試驗
6樓：百度文庫精選
內容來自使用者:呂晴蕊
*********x醫療器械臨床試驗方案
試驗器械：***************
試驗目的：***************臨床療效及安全性評價
試驗類別：臨床驗證
產品標準：
檢驗報告：
申辦單位：******x科技發展****
研究單位：******x普通外科
試驗負責人：主要研究者：試驗日期：2023年6月～2023年12月
聯絡人：
一、臨床試驗的背景：
對於外傷開放性傷口，一般******的促愈，都是通過一些物質與體液接觸發生反應，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續有無菌性炎症，*********xx，此時只好採用一些物理**手段。本類產品對閉合性軟組織損傷的**已使用多年，效果確定。本類產品是***************，貼在損傷部位，對區域性達到消炎止痛的效果。
二、產品的機理、特點與試驗範圍：
1、機理：***************
2、特點：本產品是純物理**，無化學反應；另外，它的電流強度很小，幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。
3、試驗範圍：本次試驗範圍是針對頸部和腹部手術後的切口。
三、產品的適應症或功能：
本產品的適用範圍是針對手術切口，有抑制炎症反應，促進癒合，並有一定的鎮痛效果。
四、臨床試驗的目的：
目的：評價***************對手術切口的臨床療效和安全性。
五、總體設計4104十
一、臨床效能的評價方法和統計處理方法：（
7樓：閬苑帝鄉
一般醫療器械只做一次臨床試驗，特殊的植入性的要看情況多做幾次預實驗。沒有藥物分的那麼細緻。
醫療器械臨床試驗報告包括什麼內容？
8樓：廣工小甘甘
根據來《醫療器械臨床規定》（局令源第5號）規定bai，臨床報告應該包du
括：1、臨床一般資料（zhi病種、病例總dao數和病例的選擇）2、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設定）3、所採用的統計方法及評價方法
4、臨床評價標準
5、臨床試驗結果
6、臨床試驗中發現的不良事件和***及其處理情況7、臨床試驗效果分析
8、臨床試驗驗結論
9、適應症、適用範圍、禁忌症和注意事項
10、存在問題及改進建議
11、負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見
請問如何做醫療器械臨床試驗?
9樓：百度文庫精選
內容來自使用者:呂晴蕊
*********x醫療器械臨床試驗方案
試驗器械：62616964757a686964616fe4b893e5b19e31333433646366***************
試驗目的：***************臨床療效及安全性評價
試驗類別：臨床驗證
產品標準：
檢驗報告：
申辦單位：******x科技發展****
研究單位：******x普通外科
試驗負責人：主要研究者：試驗日期：2023年6月～2023年12月
聯絡人：
一、臨床試驗的背景：
對於外傷開放性傷口，一般******的促愈，都是通過一些物質與體液接觸發生反應，但切口一般在第三天，可能會有體液滲出，特別有些傷口基本閉合，但持續有無菌性炎症，*********xx，此時只好採用一些物理**手段。本類產品對閉合性軟組織損傷的**已使用多年，效果確定。本類產品是***************，貼在損傷部位，對區域性達到消炎止痛的效果。
二、產品的機理、特點與試驗範圍：
1、機理：***************
2、特點：本產品是純物理**，無化學反應；另外，它的電流強度很小，幾乎感覺不到，對肌體無任何刺激。
3、試驗範圍：本次試驗範圍是針對頸部和腹部手術後的切口。
三、產品的適應症或功能：
本產品的適用範圍是針對手術切口，有抑制炎症反應，促進癒合，並有一定的鎮痛效果。
四、臨床試驗的目的：
目的：評價***************對手術切口的臨床療效和安全性。
五、總體設計4104十
一、臨床效能的評價方法和統計處理方法：（
10樓：匿名使用者
參考因素挺多的 首先要分類、目的、前提條件、試驗方案、方案內容、實施單位機構、招募受試者、試驗報告、稽查改進等等。
北京飛速度第三方cro公司
11樓：弗銳達醫械諮詢
醫療器械臨床試驗開展流程全解，弗銳達官網上有
12樓：奧
你的是第幾類，什麼產品？ 這個得針對你的產品下結論啊。
奧諮達醫療器械諮詢機構
13樓：匿名使用者
你可以網上bai搜《du醫療器械管理zhi辦法》，看
dao第三章，醫療器械版臨權床試驗。
14樓：皚皚軍都
憑相關資質和檢測報告聯絡科室，制定臨床方案，進行倫理審查。實施方案，統計出報告。
開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
15樓：匿名使用者
緣興醫療：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經cfda批准。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由cfda制定、調整並公佈。臨床試驗審批是指cfda根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
醫療器械臨床試驗應當在批准後3年內實施；逾期未實施的，原批准檔案自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
醫療器械臨床評價的準備需要了解哪些問題
眾所周知，在醫療器械監督管理條例中規定，第一類醫療器械產品備案和申請第二類 第三類醫療器械產品註冊，應當提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全 有效的資料。那麼，對於醫療器械臨床評價資料的準備，需要了解哪些問題呢？首先要了解的是，臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的檔案，而醫療器械臨...
醫療器械產品生產與銷售必須具備的體系資格和產品認證是哪些
醫療器械產品生產與銷售必須具備一個國家標準。涉及到產後生產的銷售事情當中是達到一定的生活標準 醫療器械體系認證和產品認證的區別是什麼？iso13485 國際醫療體系 認證。國內叫 yy0287 醫藥0287 這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標 產品認證，國內是ccc認證 3c認證 歐盟叫ce認...
醫療器械分類是按什麼標準分類的
國家對醫bai 療器械按照風險程du度實行分類管理。第一zhi 類是風險程度低,實dao行常規管理可專以保證其安屬全 有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。第三類是具有較高風險,需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械。國家對醫bai療器...