1樓：匿名使用者
1、請學習《藥品註冊管理辦法》，其附件2：化學藥品註冊分類及申報資料要求中提出：屬註冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。
多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。 2、根據上述要求，如果採用1:1:
1:1的對比方式，則最低需要240例合格病例，即60:60:
60:60，但考慮到脫落/退出等病例，通常放大20%，即288例； 3、因為進行的是iii期試驗，病例數除了要滿足法規的需要外，還需要滿足統計分析的需要。 附帶說一下3:
1的由來，1、2類新藥臨床，ii期需要試驗組100例，所以通常設計成100:100，到了iii期試驗，試驗組需要300例，因對照藥是公認有效的藥物，這種情況下，增加對照藥的例數沒有意義，所以，通常設計成300:100，即所謂的3:
1 以上，討論的都是法規要求的最低病例數，確切的樣本量，還需要根據藥物及疾病的特點，由統計專家計算得出
2樓：匿名使用者
3.1類不需要做3期吧？應該是藥代＋100對即可吧？
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
3樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
二期和三期臨床試驗有什麼區別
4樓：匿名使用者
一、實驗目的不同。
1、二期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。
應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定三期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
2、三期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
二、受試者人數不同。
1、 二期臨床試驗最低病例數（試驗組）為100例。
2、三期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，最低病例數（試驗組）為300例，且大多為世界範圍的多中心試驗。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。三試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。
三、受試者的型別不同。
1、一期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
2、二期、三期和四期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
5樓：奧諮達醫械諮詢
您好。臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：
1.試驗目的：
i期臨床試驗由於是首次在人體上進行藥物實驗，因此主要目的有兩個，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察藥物副反應與藥物劑量遞增之間的關係，二是考察藥物的人體藥物動力學性質，包括代謝產物的鑑定及藥物在人體內的代謝途徑。
ii期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定iii期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
iii期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
2.受試者的人數：
i期臨床試驗大概需要幾十名受試者，ii期臨床試驗需要幾十名至上百人，iii期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界範圍的多中心試驗。
3.受試者的型別：
i期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
ii期和iii期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
一期臨床試驗：需要病人數20－100，主要考察藥物的安全性
二期臨床試驗：需要病人數數百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關係，同時再觀察藥物的安全性。
三期臨床試驗：需要病人數百至數千人，再次測試藥物的安全性，觀察療效。
藥物臨床試驗分為i、 ii、 iii、
iv期臨床，根據新藥創新的程度不同，所屬的**領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的藥政部門都有不同的要求。我國藥政法規定義：i
期臨床研究為安全性研究，摸索人體對藥物耐受性、給藥方法、劑量、藥代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性藥品（如抗腫瘤藥）在腫瘤病人身上
進行，一般每個i期臨床研究需要20-30個病例。試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到mtd。當某一組出現dlt時該劑量前一個劑量即為
mtd；此外還要進行單次、多次給藥的pk試驗。ii
期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。iii
期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的pivatol試驗），通常要設計為以活性藥物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗
組不少於300例（一類新藥），要得到有統計學意義的結果才能獲得sfda的批准上市。iv期臨床研究是新藥上市後進行的臨床研究，一類新藥要求進行
2000個病例的iv期試驗
6樓：匿名使用者
主要還是範圍和程度上的區別。
簡答藥物臨床試驗分期及人數要求4
7樓：z周沫
i期臨床試驗：初步bai的臨床藥理學du及人體zhi
安全性評價試驗dao。觀察人體對於新回藥的耐受程度和答藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。該期需要病例數較少，一般為20-80例。
ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。該期的病例數比一期多，一般為100-300例。
iii期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請獲得批准提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。該期的病例數更大，一般為1000-3000。
iv期臨床試驗：新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應;評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係;改進給藥劑量等。
病例數一般在2000以上。
臨床試驗的四期實驗目的分別是什麼
8樓：幸福小屋
i期臨床試驗目的是：制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗目的是：初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性。
iii期臨床試驗目的是：進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
iv期臨床試驗目的是：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
ⅰ期臨床試驗是在新藥開發過程中,將新藥第一次用於人體以研究新藥的性質的試驗。
ⅱ期臨床試驗是將給藥於少數病人志願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排洩情況.是對**作用的初步評價階段。
iii期臨床試驗是在ⅰ、ⅱ期臨床研究的基礎上，將試驗藥物用於更大範圍的病人志願者身上，遵循隨機對照原則，進行擴大的多中心臨床試驗，進一步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性）。
ⅳ期臨床試驗是新藥上市後監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良應（尤其是罕見不良應）。
擴充套件資料
臨床試驗（clinicaltrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為i、ii、iii、iv期臨床試驗和eap臨床試驗。
i、ii、iii、iv期臨床試驗是為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
eap臨床是指製藥企業為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處於臨床試驗階段的研究新藥的**，而開展的一類臨床試驗。
9樓：匿名使用者
臨床試驗四期實驗目的是：
1、通過第一期實驗耐受性試驗：初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。還有藥代動力學試驗：
瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
2、二期臨床試驗主要是瞭解**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
3、三期臨床試驗主要是**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、iv期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
擴充套件資料
ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應證或某些試驗物件進行小樣本隨機對照試驗。ⅳ期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
臨床試驗危險嗎，藥物臨床試驗有危險嗎
關於風險，我在這裡解釋一下，我們做的都是1期臨床試驗，大部分的專案都是仿製藥，i期臨床試驗抽血化驗 說個最簡單的例子，哈藥六廠在賣紅黴素很賺錢，白雲山製藥也想賣紅黴素，就做了這個東西，但是新藥上市必須走程式，所以就誕生試藥員這個行業 所謂1期臨床試驗是不對症的，主要做一個上市藥和仿製藥的吸收代謝對比...
臨床試驗常用的對照形式有哪些,藥物臨床試驗中設立同期對照的常見形式,包括下述哪些項
空白對照 blank control 安慰劑對照安慰劑對照 placebo control 實驗對照 experimental control 標準對照 standard control 自身對照 藥物臨床試驗中設立同期對照的常見形式,包括下述哪些項 空白對照 blank control 安慰劑對照...
臨床試驗主要分幾期，新藥臨床試驗分幾期 各期的主要特點是什麼
臨床試驗 主要分4期 1 期臨床試驗 包括初步的臨床藥理學 人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括 耐受性試驗 初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。藥代動力學試驗 瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收 分佈 代謝 消除等情況。2 ...