1樓：
質量管理部主要職能（經營企業）
( 一 ) 貫徹醫療器械的國家標準、行業標準、企業標準。
( 二 ) 建立和完善質量管理體系,使其有效地、持續地運作。(質量管理網路圖見圖所示)
( 三 ) 向總經理室報告質量運作情況。
( 四 ) 商品進庫驗收工作,以確定合格商品進庫。
( 五 ) 參與對商品**商的審查,以確定合格的**商。
( 六 ) 負責與**商的商品質量的資訊傳遞。
( 七 ) 負責客戶對商品質量的投訴和不良反應的及時處置。
( 八 ) 根據《醫療器械監督管理條例》規定,修改和制定質量檔案。
( 九 ) 收集相關的產品質量標準並存檔。
( 十 ) 有權對不合格的商品拒籤。
( 十一 ) 有權對不合格的**商進行否決。
如果是生產企業，你在追問我，我再打給你。
2樓：匿名使用者
質量管理部門的主要職能 要根據你們公司究竟是明確的哪個部門做的質量管理工作，一般他的主要職能由該部門的固有職能和質量控制職能兩部分組成。
3樓：愛秋如火
確定物料**商。制定物料的接收、檢驗，成品的檢驗規程，並執行。確定成品的發放。對不合格的物料及成品的放行有否決權。
質量管理部門的主要職能是什麼
4樓：新院第一高富帥
質量技術監督局為質量管理部門，其主要的職能為：
（一）貫徹執行國家和省市有關質量技術監督工作的方針、政策，統一管理和組織協調本行政區域的質量技術監督工作。
（二）統一管理計量工作。推行法定計量單位，保障國家計量單位制的統一和量值的準確可靠；組織開展計量器具的強制檢定和量值傳遞。
（三）負責質量工作的巨集觀指導。貫徹實施國家《質量振興綱要》，研究制定本市質量發展的戰略；推廣先進的質量管理經驗和方法；組織對重大質量事故的調查；組織實施精品名牌戰略。
（四）負責產品質量監督工作。組織實施省質監區域性署的產品質量監督檢查工作，制定並組織實施省質監局批准的產品質量監督檢查計劃，調解和處理質量糾紛。
（五）統一管理標準化工作。宣傳貫徹國家標準、行業標準、地方標準並實施監督；負責農業標準化的實施及其示範區工作；管理組織機構**和商品條碼工作。
5樓：匿名使用者
一、組織公司內部質量管理體系的策劃、實施、監督和評審工作。
二、負責產品認證的組織、協調工作。
三、、 按照技術檔案編制檢驗標準和檢驗規範；組織實施對原材料、外協件、外購件、自制件
的檢驗，以及對產品工序、成品的檢驗，並出具檢測報告。
四、組織公司內部對不合格品的評審，針對質量問題組織制訂糾正、預防和改進措施，並追蹤驗證。
五、 負責質量記錄的統籌管理，定期進行質量分析和考核。
六、 負責全公司產品的質量檢驗工作。
七、負責計量管理工作，完成計量儀器的定期檢定並做好檢定記錄和標識。
八、負責檢驗測量和試驗裝置的控制，確保產品質量滿足規定的要求。
九、參加對供方的評審，參加使用者反饋意見的分析和處理。
十、負責外發合格證（鐵科院、四方所）的申領、保管和發放。
十一、完成公司交辦的臨時任務。
6樓：企業內訓師
★◆第一條 參與產品的研究開發及試製。
★◆第二條 對產品、原物料、加工品等規格及作業標準，提出改善意見或建議。
★◆第三條 制定進料、加工品、成品檢驗標準確實執行。★◆第四條 制定製程檢查標準，並稽核檢查站檢查人員是否確實實施。 ★◆第五條 質量異常的妥善處理及鑑定報廢品。
★◆第六條 檢驗儀器與量規的管理與校正及庫存品的抽驗。★◆第七條 原料**商，外協加工廠商等交貨質量實績的整理與評價。 ★◆第八條 督導並協助協作廠商改善質量，建立質量管理制度。
★◆第九條 製程巡迴檢驗。
★◆第十條 製程管理與分析，專案研究並作改善、預防等再發防止措施。
★◆第十一條 客戶抱怨案件及銷貨退回的分析、檢查與改善措施。★◆第十二條 資料回饋有關單位。
★◆第十三條 執行質量管理日常檢查工作。★◆第十四條 做好質量保證作業。
★◆第十五條 研究制訂並執行質量管理教育訓練計劃。★◆第十六條 制定質量管理規定，推行全面質量管理。★◆第十七條 其他有關質量管理事宜。
7樓：匿名使用者
1、公司質量體系的維護和監督執行，過程改進的相關工作;
2、產品生產過程中的產品質量檢驗和管理。
8樓：匿名使用者
1產品質量檢查、檢測
醫療器械經營企業質量管理人員需要履行什麼職責？
9樓：大娛影業
緣興醫療：根據醫療器械經營質量管理的基本要求，醫療器械經營企業質量管理人員需要履行下列職責：
1.組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執**況進行檢查、糾正和持續改進；
2.負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
3.督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及醫療器械經營質量管理規範；
4.負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的稽核；
5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
6.負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
7.組織驗證、校準相關設施裝置；
8.組織醫療器械不良事件的收集與報告；
9.負責醫療器械召回的管理；
10.組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的稽核；
11.組織或者協助開展質量管理培訓。
10樓：蘇夕夕夕
根據《醫療器械經營質量管理規範》第七條內容：
企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執**況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的稽核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施裝置；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的稽核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
11樓：
詠懷古蹟·其四(杜甫)
在醫療器械質量管理中，質量管理機構或質量管理人員應當履行哪些職責
12樓：赤香迷蘇
根據《醫療器械經營質量管理規範》第二章第七條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
（一）組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執**況進行檢查、糾正和持續改進；
（二）負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本規範；
（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的稽核；
（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
（七）組織驗證、校準相關設施裝置；
（八）組織醫療器械不良事件的收集與報告；
（九）負責醫療器械召回的管理；
（十）組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的稽核；
（十一）組織或者協助開展質量管理培訓；
（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。
醫療器械生產企業質量管理員要做哪些工作？
13樓：騎驢的小兔
管理員主要負責：
1、首先要樹立「質量第一」的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在醫療器械的質量管理、工作質量管理方面有效行使裁決權。
2、一定要依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，並協助部門領導組織實施。
3、負責質量管理檔案在本部門的執行，定期檢查制度執**況，對存在的問題提出改進措施，並做好記錄。
4、對企業經營過程中的產品質量進行嚴格檢查監督，定期對企業質量管理工作的執**況進行檢查、考核，在企業內部有效行使否決權。
5、在企業各部門的協助下，做好本企業的質量培訓、教育工作；
6、負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；
7、負責對產品養護工作的業務技術進行指導。
8、負責處理醫療器械產品質量投訴、質量查詢；對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答覆解決，並按月整理查詢情況報送質量負責人。
9、負責質量資訊的管理工作。經常收集各種醫療器械資訊和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，並定期進行統計分析。
10、負責不合格醫療器械報損前的稽核及報廢醫療器械處理的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。
11、收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。
12、協助部門領導組織本部門的質量分析會、做好記錄，及時填報質量統計報表和各類資訊處理單。
13、負責醫療器械不良反應資訊的收集、處理及報告工作。
做好檢驗的基礎工作，制定檢驗人員的崗位責任制，並嚴格執行考核制度，積極參與新產品的鑑定、學習。
2.建立質量體系臺帳，正確編制質檢報表，做到帳表相符合，及時準確。
3.定期參與公司質量檢驗分析會，針對問題提出整改，並做好使用者來信來訪工作，有問題做到及時反饋，事事有記錄，件件有交待。
藥監局的主要職能是什麼？
14樓：未來法律
您好，藥監局的主要職能有
（一）負責起草食品（含食品新增劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民**負總責的機制，建立食品藥品重大資訊直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。[4] （二）負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。
負責建立食品安全資訊統一公佈制度，公佈重大食品安全資訊。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
（三）負責組織制定、公佈國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度並監督實施。負責制定藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查。
建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。
制定化妝品監督管理辦法並監督實施。
（四）負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。
（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（六）負責制定食品藥品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和資訊化建設。
（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
（八）指導地方食品藥品監督管理工作，規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
（九）承擔***食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民**履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。
（十）承辦***以及***食品安全委員會交辦的其他事項。
醫療器械含義是什麼醫療器械質量管理體系的作用和意義分別是？
醫療器械 是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用 其目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩解 損傷的診斷 監...
醫療器械不良事件的事例,醫療器械不良事件的事例
比如說奧美定的召回。不良事件包括不良反應和一切與器械相關的醫療事故。請問一下,你所說的不良事件具體指的是什麼?醫療器械發生可疑不良事件,採取哪些措施 第四十七條 醫療器 械生產經營企業 使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測 發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照 食品藥...
中醫醫療器械問題中醫特色的醫療器械有哪些啊
先不管那些醫療器械什麼的。就你自述冬天手腳冰涼，中醫理論認為這是體虛的特徵。體虛又分氣虛 血虛或氣血兩虛 臓腑辨症又分肺虛 腎虛等，而這些 虛 又分 陰虛 與 陽虛。患者究竟屬於哪一種，有經驗的中醫通過號脈得出，根據陰虛者滋陰 陽虛者壯陽 陰陽兩虛者滋陰壯陽的原則對症下藥。很多患者一聽腎虛，未搞懂是...