1樓：七臺河李陽平
見《中華人民共和國藥品管理法》的相應規定：
第七十二條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十三條 生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批准證明檔案的予以撤銷，並責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條 生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批准證明檔案、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條 從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
對生產者專門用於生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產裝置，予以沒收。
第七十六條 知道或者應當知道屬於假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，並處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十七條 對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。
第七十八條 藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
第七十九條 藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
第八十條 進口已獲得藥品進口註冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品註冊證書。
第八十一條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批准證明檔案的，沒收違法所得，並處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，並吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者撤銷藥品批准證明檔案；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2樓：潘增飛
臨床試驗之後還得經過國家相關部門批准才能市場化生產，沒有批准生產就銷售那是製售假冒偽劣產品，有可能追究相關當事人的刑事責任
3樓：念忘秋天
根本就不會批准這樣的藥上市
確定臨床試驗效應指標時應遵循哪些原則
4樓：金英傑教育
臨床試驗為比較兩種或更多種診斷或**措施提供基礎；為診斷或**結果的正確性提供最大程度的可信性；為觀察結果的差異提出有參考意義的結論。狹義的臨床試驗指藥物，尤其是新藥在人體進行的i期到iv期新藥臨床研究，目的是獲得新藥在人體的藥代動力學引數及評價新藥臨床應用的療效、適應症和安全性。
隨機化原則
對照組設立
盲法原則
計算和應用平均指標必須注意現象總體的同質性.
用組平均數補充說明平均數.
計算和運用平均數時,要注意極端數值的影響.
在運用平均數分析時還應注意用分配數列補充說明平均數.
把平均數與典型事例相結合.
新藥從研發到上市需要經過哪些流程
5樓：匿名使用者
大致說一下藥物研發從無到有到最後上市的流程。
i. 臨床前研究。
1.藥物靶點的確認。
這個是所有工作的開始。只有確定了靶點，後續所有的工作才有的依據。
2.化合物的合成。
這個階段的工作主要負責新化合物的合成，現有化合物的結構改造和優化。
3.活性化合物的篩選
不是所有合成出來的化合物都能有理想的活性，在這個階段需要通過生物實驗手段篩選出初步有活性的化合物用作備選。這些化合物叫先導化合物（lead）。得到的活性資料可以結合化合物結構得到初步的構效關係分析。
構效關係可以有效的指導後續的化合物結構優化。這一步工作主要在細胞實驗層面。
同時也存在一個化合物對目標a靶點沒有作用，卻有可能對其他的b靶點c靶點有非常好的活性的情況，暫且不表。
4.返回到2進行下一步的化合物結構修飾得到活性更好的化合物。
2到4這是一個迴圈，直到我們得到了活性足夠理想的化合物。
上面的內容也就是藥物化學領域的大致工作範圍了。
5.評估藥物的藥理作用，安全性與毒性，藥物的吸收、分佈、代謝和排洩情況（adme）。
這部分的實驗需要在動物層面。細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定藥物的有效性與安全性。
6.製劑的開發。
總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧。製劑開發是藥物應用的一個重要環節。比如有的藥胃腸吸收很差，就需要開發為注射劑。
有的藥對在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶製劑。有的化合物溶解性不好，這也可以通過製劑來部分解決這個問題。
前面這些內容都統稱為臨床前研究。是藥物研發的最開端的內容。各個實驗的步驟並不一定嚴格按照這個順序，也沒有1、2、3這樣一個明顯的分界線。各個步驟是一個相互包容協調的關係。
ii.臨床研究。
1. 臨床i期。
2.臨床ii期。
3.臨床iii期。
6樓：靈舌火舞
看我的就行：快的8-10年，慢的15-20年
法律基本常識
7樓：匿名使用者
聽說現在法律中有規定只要有判過刑的，不論什麼刑，都不能擔任村主任有這事嗎？謝謝
8樓：檸檬的情緣
太多了!詳細介紹的話，說不完!
建議你到書店,有專門講民法和行政法的書!
9樓：飛鳥與天空
新藥上市要經過幾道程式的審查 10
《藥事管理學》考試重點，哪位高手可以幫幫忙？ 15
10樓：匿名使用者
冒昧問一句，你是什麼考試，因為考試不同，重點也不一樣的啊！
11樓：念紫漪
藥事管理學第五版自考求習題，藥劑專業
國外進口的藥物在國內要不要做臨床試驗呢？有什麼相關法律法規？
12樓：匿名使用者
要做，當然也可以申請免臨床，這就需要很多前期工作，具體參照藥品註冊管理辦法等規定。
13樓：匿名使用者
你講的 「國外進口藥物」應該意思是 在國外上市銷售但是還未在國內上市銷售的藥物吧，這種情況在國內藥物註冊分類中屬於iii類新藥，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應症的，每個主要適應症的病例數不少於60對。
參照 《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）
14樓：國際醫藥外包網
要做的啊。法規：藥品註冊管理辦法。
有沒有法律規定午休時不可以打擾別人
法律不可能規定這麼具體,主要看單位的規章制度。個人隱私權。午休屬於個人休息時間。在為經過本人允許違背本人意志下所做的任何事都屬於侵權。法律規定多少點之後不能打擾別人睡眠 在22點後,製造噪音打擾他人睡眠的,視為擾民,需承擔相關民事責任,我是學法律的,誠心為您解答 法律有沒有規定什麼時間段不能裝修房子...
有沒有法律規定居民區幾點之後才能裝修的？如果有，什麼法？謝謝
居民區裝修時間是有法律規定的。根據 中華人民共和國環境噪聲汙染防治法 規定，在法定休息日 節假日全天及工作日12時至14時 18時至次日8時，禁止在已竣工交付使用的住宅樓內，進行產生噪聲的裝修等擾民作業。也就是說，你居住的樓房是已經蓋好的，樓房封頂竣工的開始正常銷售使用的，這種情況在規定的休息時間，...
中國有沒有法律規定發生交通事故必須要報警的
有，在 道路交通事故處理程式規定 及 中華人民共和國道路交通安全法 上有規定，交通事故報警 是122或110報警 道路交通事故處理程式規定 第8條 道路交通事故有下列情形之一的，當事人應當保護現場並立即報警 1 造 員死亡 受傷的 2 發生財產損失事故，當事人對事實或者成因有爭議的，以及雖然對事實或...