1樓：摯愛翡冷翠
本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指：製造商的預期用途是為下列乙個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、裝置、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；
損傷的診斷、監護、**、緩解或者補償；
解剖或生理過程的研究、替代或者調節；
支援或維持生命；
妊娠控制；醫療器械的消毒；
通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療資訊。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
2樓：情感解析保保
這方面並沒有什麼標準，只是有鏡片來決定它的規格，沒什麼特殊的。
3樓：帳號已登出
他的眼鏡沒有什麼特殊的標準，只要選擇有設計就好。
4樓：網友
還說的話13485公升，對眼睛的標準比較大的，在裡面的話有區別。
5樓：浩星樂音
iso13485針對眼睛是有一定的標準的，你可以直接往上走。
6樓：盤沉
其實我覺得眼睛的話還是買那種質量比較好一點的好。
iso13485標準
7樓：澤林認證
iso13485醫療器械質量管理體系。
8樓：無從說起
醫療器械的質量管理體系標準，由西方國家制定並實施和推廣。
iso13485是為滿足醫療器械的製造商滿足本國的法律法規等強制要求，在iso9001的基礎上進行修訂，增加了生產控制方面的特殊要求，刪減了顧客滿意和持續改進等方面的要求。它是醫療器械製造商的乙個基礎標準。
9樓：奧
iso13485支援那些生產製造或使用醫療產品和服務的企業，幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。
iso13485:2003已正式頒佈，該標準將取消並代替iso13485:1996和iso13488:
1996（等同於中國醫療器械行業標準yy/t0287:1996和yy/t0288:1996）。
中國等同採用的醫療器械行業標準yy/t0287:2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》(代替yy/t0287:1996)，也於2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式釋出了，該標準自2004年4月1日起實施。
iso13485:2003是乙個獨立的標準，對於僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立於iso9001:2000使用。
奧諮達醫療器械諮詢機構。
iso13485質量管理體系是什麼？
10樓：iso9000認證一
iso13485中文叫「醫療器械質量管理體系」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso組織頒佈了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
11樓：霍瑾相溫
認證是：
認證模式和技術檔案清單。
附錄ⅶ(技術檔案+警戒系統+符合性宣告模式)
該模式主要針對自我宣告類產品(i類非無菌和無測量功能產品)，在此模式下，製造商只需準備一套有助於評定產品符合mdd指令要求的技術檔案，同時考慮到與該產品有關的性質和危險，製造商應建立乙個系統程式(警戒系統)並保持更新，以便評價從器械生產後的階段獲得的經驗並採取適當的方法實施改正措施。製造商在得知下列事故後，有義務立即通知主管當局：
由於器械故障或特性或效能降低，以及標籤或使用不當，而可能導致或已經導致患者或使用者死亡或其健康狀況嚴重受損；
由於與器械特性或效能有關的任何技術或醫療的原因，導致製造商因上述的原因，系統收回該類器械。
最後製造商只需在符合性宣告中宣告產品符合既定的評定程式，該模式要求的技術檔案清單如下：
a.製造廠家及產品簡介。
b.基本要求檢查表。
c.風險分析。
d.產品的全面描述。
e.測試報告，適當時，產品相關的臨床資料。
f.適用的標準清單。
g.產品標籤和包裝要求。
h.產品說明書。
符合性宣告。
12樓：類蘭若
iso13485是醫療器械行業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的國際質量體系標準。遵循此標準的醫療器械製造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程式控制制等方面提出了更嚴格的控制要求。
通過該認證可以增強醫療工作者和終端使用者對您產品的信任。同時，通過iso13485認證，結合歐盟ce的mdd指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。
iso13485認證的好處。
提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利於消除**壁壘，取得進入國際市場的通行證有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
iso13485標準口罩有用嗎？
13樓：
1全部iso13485並不是口罩的標準。它是乙個質量管理體系標準，iso13485:2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。
由於醫療器械是救死扶傷的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso組織頒佈了iso13485：1996版標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。
iso13485標準是什麼？
14樓：網友
醫療器械質量管理體系標準：
iso13485對應哪個國家標準
15樓：風雨同路未可知
醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求 適用於醫療器械行業的iso 9001，或者說是iso 9001 醫療器械專用要求。
iso13485醫療器械體系是什麼？
16樓：上海訓達諮詢
iso13485:2016新標準於2016年3月1日正式釋出，iso 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。
相容了包括美國 fda qsr 820、歐盟mdr & ivdr 和中國 cfda 《質量管理規範》等國家醫療器械法規的要求。
iso13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療裝置製造商最為堅守的標準。這個標準在iso 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支援並幫助一些生產製造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
iso13485:2016標準的主要特點是：iso13485是乙個獨立的標準，不是iso9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能相容。
17樓：靜
中文名 醫療器械質量管理體系用於法規的要求 釋出時間 1996年。
外文名 medical devices——quality management systems——requirements for regulatory purposes
性 質 醫療器械 質量管理體系 適用範圍 國際適用。
適用物件 醫療產品製造商服務**商，企業 最近更新 2016年。
18樓：我們的052038班
還是要看具體情況，體系有時候挺虛。
請問iso13485和tuv13485認證有什麼差異？
19樓：小趙
iso13485是醫療器械管理體系，tuv是認證機構，他發iso13485系體認證證書，比如nqa也是能發iso13485證書的 ，不過tuv，nqa這樣的機構名氣比較大，**很高，如果企業的客戶沒有指定說一定要哪一家發的證書的話，個人建議是選擇新機構，**上便宜很多，證書的效果是一樣的，比如上海波西認證。
20樓：上海棠開企業管理諮詢
iso13485是指醫療器械管理體系認證。 tuv是德國乙個著名認證機構。 tuv 13485，代表的是德國tuv機構頒發的iso13485證書。
我這裡辦理各類認證。網名就是我的手機號。
ISO13485質量管理體系是什麼
iso13485中文叫 醫療器械質量管理體系 由於醫療器械是救死扶傷 防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso組織頒佈了iso13485 1996版標準 yy t0287 和yy t0288 對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安...
ISO9001 ISO14001 GB28001內審資格是什麼意思,指證書嗎
內審資格就是內審的能力證明，可以是證書，也可以是其它證明材料，目前公認的是證書！iso是國際標準化組織的簡稱，它釋出了大量的標準化流程規範和指南供企業參考，這些機構還從事相關人員的一些知識認證，也就是說你學習了它的內容並通過考試了給你發個證書。內審資格純屬扯淡，沒有那個國家強制規定內審需要持有什麼資...
iso9000體系iso14000體系ohsas18000體系
各側重點不同,iso9000是質量體系,主要圍繞如何實現質量保證工作的.iso14000體系,企業對於環境管理所專需要達到的標準屬.ohsas18000,企業對於職業健康安全體系所需要達到的標準.ts16949是汽車行業的質量體系,只要做汽車配件基本上都需要通過.iso22000主要強調食品安全方面...