1樓：我是一個麻瓜啊
ct機屬於三類醫療器械。
第三類醫療器械有：
用於植入人體或支援維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、鐳射手術裝置、高頻電刀、微波**儀。
醫用核磁共振成像裝置、x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。
擴充套件資料：申請三類醫療器械所需材料清單：
（一）營業執照、組織機構**證影印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明覆印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案影印件；
（七）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（八）質量手冊和程式檔案；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
2樓：只有三滴水
血管機和ct都屬於三類醫療器械，同時也都是乙類大型裝置。
經營這兩種醫療器械，首先要取得國家藥監局頒發的《醫療器械經營許可證》，這個證裡的經營範圍內，規定了可以經營幾類醫療器械。
同時也要取得《企業法人營業執照》和經營產品的授權書等等。
3樓：匿名使用者
您好樓主，ct是屬於三類的醫療器械產品，要想銷售必須辦理
二、三類醫療器械經營許可證，要想生產必須辦理醫療器械生產許可證，希望可以幫到您
4樓：古槐堂
血管機ct應是三類。先註冊公司然後辦理醫療器械經營許可證後，才能經營。
5樓：金領鐵公雞
據我所知，大型進口醫療裝置的經營權一直沒放開。沿用計劃經濟時期的三大口岸進口經營權，即由天津、上海、廣東三大口岸醫藥進出口公司負責經營。
ct機屬於幾類醫療器械？
6樓：cookie加油
ct機屬於三類醫療器械，也屬於乙類大型醫療器械。
經營這種醫療器械，首先要取得國家藥監局頒發的《醫療器械經營許可證》，這個證裡的經營範圍內，規定了可以經營幾類醫療器械。
同時也要取得《企業法人營業執照》和經營產品的授權書等等。
7樓：江西李曉華
6830醫用x射線裝置
序 號 4
名 稱 x射線計算機斷層攝影裝置（ct)管理類別 ⅲ
品名舉例 x射線頭部ct機、全身ct機、螺旋ct機、螺旋扇掃ct機
怎樣區分一類二類三類醫療器械
8樓：柿子的丫頭
例如1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
常用藥品及醫療器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品。
家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血迴圈機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;**儀;足底理療儀;**腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;**器;美容按摩器。
家庭醫療**裝置:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;製氧機、煎藥器、助聽器等。
家庭護理裝置:家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。
醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、b超等)、x線機、核磁共振等。
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的裝置.例如醫用外傷處置車等。
擴充套件資料
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和裝置中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。
有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
隨著改革開放的深入，國家支援力度的不斷加大以及全球一體化程序的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資**分析報告 前瞻 》顯示，2023年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。
在2023年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.
90億美元。2023年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.
33%，全年**順差41.33億美元。
中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療裝置市場。
到2023年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2023年這一份額將達到25%。
隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
9樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
10樓：愛秋如火
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
請採納，謝謝。
11樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
12樓：匿名使用者
參照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》及相關補充分類界定，如果這裡面還沒有你的產品，自己又不知道是幾類，還可以向國家食品藥品監督管理局申請分類
13樓：匿名使用者
口罩機算不算醫療器械
14樓：古漢藥業
2023年10月份以後i類就只需要備案了。2023年10月以後申請的或變更的一類都是xx械備xx號
15樓：致公管理
根據*新《醫療器械監督管理條例》(***令第650號)及《醫療器械經營質量管理規範》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證，那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
第一類bai是風險程度低，實行常規管理可以保證其du安全、有效的醫療zhi器械。如：外科用bai手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：手術器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫用電子儀器裝置、6822醫用光學儀器及內窺鏡裝置、6823醫用超聲儀器裝置及有關裝置、6824醫用鐳射儀器裝置、6825醫用高頻儀器裝置、6826物理**及**裝置、6827中醫器械、6828醫用磁共振裝置、6830醫用x射線裝置、6831醫用x射線附屬裝置及部件、6833醫用核素裝置，6834醫用射線防護用品、裝置、6840臨床檢驗分析儀器（體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙）、6841醫用化驗和基礎裝置、6845體外迴圈及血液處理裝置、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室裝置及器具、6855口腔科裝置及器具、6856病房護理裝置及器具、6857消毒和滅菌裝置及器具、6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及製品、6870軟體 二類醫療器械備案經營範圍。
第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫用電子儀器裝置；6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置；6823醫用超聲儀器及有關裝置；6824醫用鐳射儀器裝置；6825醫用高頻儀器裝置；6826物理**裝置6828醫用磁共振裝置；6830醫用x射線裝置；6831醫用x射線附屬裝置及部件；6832醫用高能射線裝置；6833醫用核素裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外迴圈及血液處理裝置；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室裝置及器具；6858醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具；6863口腔科材料；6865醫用縫合材料及粘合劑；6866醫用高分子材料及製品；6870軟 件；6877介入器材；6826物理**及**裝置。
生物安全櫃屬於哪一類醫療器械，醫療器械生物學評價是否一定要在具有「醫療器械檢測資格」的機構進行？
屬於第三類醫療器械，分類目錄22 16 01 生物安全櫃屬於醫療器械。醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 版 材料或權者其他物品，包括所需要的軟體 其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學 免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用 其使用旨在達到下列預期目...
醫用口罩是屬於第幾類醫療器械，一次性口罩屬於第幾類醫療器械？
醫用口罩屬於第二類醫療器械，除了第二類醫療器械外，還有第一類醫療器械和第三類醫療器械。第二類醫療器械指對其安全性 有效性應該加以控制的醫療器械，除了口罩還有體溫計 血壓計 醫用脫脂紗布等，其中醫用口罩還可以分為三類。醫用口罩屬於二類醫療器械，如果進行銷售或者出口的話，需要辦理二類醫療器械備案 醫用口...
工業CT屬於幾類射線裝置另外,廣州珠海江門佛山等珠三
工業ct要看管電壓多少,大於160kv的一般屬於ii類射線裝置。根據 建設項內目環境影響評價分類容 管理名錄 使用ii類射線裝置是要委託環評單位編制環境影響報告表的,交給省環保廳審批,拿到批文後才能動工建設。據我瞭解,廣東省內能做這種輻射環評和專門辦理輻射安全許可證的公司不多,我知道的有一家叫 核技...