1樓：hx木給給
「醫療器械「是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
醫療器械，讀音：[yī liáo qì xiè]
造句：1、我們醫院有最先進的醫療器械。
2、科技的發展促使著醫療器械不斷更新，人們生病的**率也越來越高。
背景：醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療裝置的基本特徵是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。
即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
常用醫療器械型別：
家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、鐳射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品；家庭用保健按摩產品：電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血迴圈機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;**儀;足底理療儀;**腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;**器;美容按摩器;
家庭醫療**裝置：家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等
家庭護理裝置：家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床
醫院常用醫療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、b超等）、x線機、核磁共振等
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型場家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的裝置.例如醫用外傷處置車等.
2樓：匿名使用者
很簡單，就是醫療服務所使用的裝置，但是由於要高度的安全衛生，所以需要單獨控制。
醫療器械質量管理體系的作用和意義分別是？
3樓：
醫療器械質量管理體系意義重大，因為如果不對作用於人體的醫療器械嚴格管理的話，有可能出現醫療器械不但沒有醫治病人，反而對病人的健康造成損害的現象。
所以必須對醫療器械加以嚴格管理，保證醫療器械確實能夠達到所宣告的療效，並且對人是絕對安全的。保證醫療器械質量，不僅是遵守規定，更是職業道德的要求。
4樓：匿名使用者
1.對外能夠證明其生產的產品質量穩定，持續安全有效。
2.對內提高質量管理的水平。
3.不斷改進其質量管理工作和產品質量。
醫療器械的產品分類目錄中的管理類別1 2 3類分別是什麼意思
5樓：證視
國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由***藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，***衛生行政部門制定、調整、公佈。
6樓：匿名使用者
醫療器械分1類，2類，3類產品，每一類的漏電流，防電擊等反方面要求都不同，你學醫療器械應該學到的。
7樓：吃貓的魚
醫療器械是特殊商品，各國基本都有指定的部門對其進行專項管理，美國是fda，中國則是cfda，也就是國家食品藥品監督管理總局。cfda管理醫療器械的方式遵循國際慣例，也就是分級管理體系，所謂1、2、3類指的就是管理的級別。
國家對醫療器械實行分級管理的主要標準：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
不同管理類別的醫療器械，其註冊（或備案）適用的法規不同，對生產和經營企業的要求也不同。一般而言，一類器械各方面要求最低，而三類器械則最高。
《醫療器械分類目錄》是cfda制定的用以幫助對醫療器械進行分類管理的規章，最新版的分類目錄參見：****fenleimulu.***.**，可以按類查閱和檢索。
醫療器械是什麼意思？醫療器械和醫療裝置有什麼區別
醫療器械定義 醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用 其目的是 一 疾病是診斷 預防 監護 或者緩解 ...
經營醫療器械產品，申請辦理醫療器械經營許可證和營業執照，具體流程和操作
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料 1 醫療器械經營企業許可證申請表 2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 營業執照 原件及影印件 3 質量管理人員的身份證 學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷 4 組織機構與職能 5...
醫療器械經營企業購進醫療器械，應當檢視什麼，建立什麼
首營產品和首營企業制度，收集對方企業三證 醫療器械生產許可證 醫療器械註冊證和質量體系認證證書 從事醫療器械經營企業，應當具備哪些條件 您好，您想申請以來器械經營許可證應當具備以下的條件 1 具有與經回 營範圍和經營規模相答適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學...