1樓：匿名使用者
飛速bai
度gmp諮詢為您解答：
醫療器械生du產企業需要辦理
zhigmp認證，為dao了滿足無菌生產環內境，生產企業一般容
都配有淨化車間以滿足生產需要，而gmp質量體系認證中，淨化車間也是藥監部門必檢專案之一。
主要包括：廠房設計佈局、車間人員限制、服裝等方面。
2023年9月4日上海市食品藥品監督管理局釋出了，上海市食品藥品監督管理局關於印發《關於深化「放管服」改革優化行政審批的實施意見》的通知，其中有這樣的內容：
二、改革舉措
（一）簡政放權，減少審批事項
1.合併審批。根據國家統一部署，將藥品gmp認證、藥品gsp認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合併。
可能說不準某一天，醫療器械生產企業gmp認證就取消了，多關注藥監局新聞吧。
2樓：匿名使用者
美國baifda在其質量體系法規21cfr820中提到了dugood manufacturing pratice（gmp）一說，zhi容易讓人將器dao械gmp與藥品gmp混為一談版。
但在國內法規及老外實際權
溝通中 如果單獨提gmp則只是針對藥品。
3樓：匿名使用者
醫療器械一般的生產企業在產品註冊的過程中需要做生產質量體系考核。
無菌和植入以及體外診斷試劑醫療器械產品在產品註冊的過程中做gmp認證。
4樓：匿名使用者
這個說法本身就是錯誤的，醫療器械根本就沒gmp認證這一說，gmp是藥品行業的認證，醫療版器械是叫生
權產質量管理規範，一般簡稱gmp。國家局也不認可器械gmp這個叫法。其實就是所謂醫療器械的體系考核，按照這個規範驗收合格後 辦法 體系考核通知書，涵蓋你申請體系考核通過的產品。
如果沒有新產品首次註冊或者老產品重新註冊，在一個不是新開辦企業 可以不申請這個考核。
5樓：匿名使用者
醫療器械辦gmp幹嘛買藥啊
我是醫療器械生產廠商，有生產許可證 醫療器械註冊證，我把我產
首先說一下醫療器械企業分類 醫療器械分為生產型企業和經營型企業，其中經營型企業又分為進口產品總 企業，和國內一般性經營企業 生產型企業如果只 自己的產品 證件齊全 不需要經營許可證可看以下規章制度，經營進口器械的國內總 僅一家 也只需辦理經營企業許可證，但是進口的檔案是要齊全的，但在國內銷售只出具國...
河南醫療器械公司有哪些，河南醫療器械公司有哪些
鄭州飛龍醫療裝置，法人，張新民！公司專業注重中國中醫高階 醫療裝置，產品主要是外星艙非手術脊柱減壓系統，主要通過非手術方法 腰椎 頸椎等脊椎疾病，擁有自主的專利！還有，品牌雪緣醫械的低溫血漿速凍機等產品！河南省比較大的醫療器械經營公司有哪些？醫療器械的話，也是分很多型別的，不同的型別有不同的企業，細...
醫療器械的產地是以生產商地址還是生產場所地址為準
產地是以生產商地址為準，比如說生產商是美國的，生產場所在德國，這個產地就是美國，而不是德國 如何做好醫療裝置的招標採購工作 醫療裝置招標採購中應該注意的問題 希望可以幫助你 招標檔案中對 商應當具備的資質條件要求過高或不合理 招標檔案中要求 商在資格預審時提供針對該產品的生產廠家授權書或該產品銷售總...