1樓：
產地是以生產商地址為準，比如說生產商是美國的，生產場所在德國，這個產地就是美國，而不是德國
如何做好醫療裝置的招標採購工作
2樓：採招圈
醫療裝置招標採購中應該注意的問題：希望可以幫助你
招標檔案中對**商應當具備的資質條件要求過高或不合理
招標檔案中要求**商在資格預審時提供針對該產品的生產廠家授權書或該產品銷售總公司授權書
;為防止影印件作假，許多招標都要求重要的資質提供原件，要求投標人在提供投標資料時要有生產廠家針對某產品的授權證書原件等。這種需要資質原件的要求，也不同程度地給生產廠家提供了控貨以致於操縱市場**的機會，同時也給極少數具有資格的**商牟取暴利提供了良好的前提條件，從而損傷了採購人的利益。
實際上在一般情況下，生產廠家在一個地區對銷售商經銷授權主要看銷售規模，銷售規模小的地區一家都沒有，有些生產廠家僅給某一家關係較好的經銷商授權，而其他**商由於無法獲得授權(儘管能拿到符合該招標檔案要求的產品)也無法參與該專案的競爭，結果是符合條件的不願參加，想做該採購專案的又進不來，最終導致有效投標人不足三家，流標或因串陪標而使**虛高。實際上這樣的要求有點脫離實際，這就要求資質的審查既要有紀律、有監督，以免走過場
;更要有靈活性和變通做法。
採購內容中對所購裝置的質量、產地、型號以及配置的要求不盡合理
現在標書的技術指標編寫沒有統一規範，往往找來一家公司的產品宣傳資料，全盤照抄
;或者就指定了某一品牌型號或針對某個品牌型號制定了技術引數。不分主次，能寫的全寫上，羅列幾十條甚至上百條。要準確無誤地表達標書中的技術要求，有的時候還得字斟句酌。
比如手術床的尺寸，能寫到毫米單位，一看就是照抄來的。像這種有鬆動餘地的「量」
，靈活的處理方法是在尺寸旁加註「參考尺寸」。凡是可有可無的，刪除為好;凡是「優質」、「堅固耐用」、「低噪音」、「方便靈活」一類模糊限定的修飾詞，儘量代之以可操作、可判定的表達方法。有的標書還對產品的電氣安全標準提出要求，其實這是多餘的要求，原因是國家電氣安全標準是強制性的，否則是拿不到《醫療器械註冊證》的。
有的招標檔案中的廢標條款過多過濫，投標若有疏漏即為廢標，使得經評審後符合招標檔案要求的**商少了競爭對手。對於以上這些情況，要加強對招標檔案的備案審查，對招標檔案中的主要技術引數是不是具有通用性，必要時可組織相關人員進行市場調查，對招標檔案中的歧視性條款、不公正、不合理要求，應督促採購單位、**採購部門或採購**機構進行修改，或邀請幾位行業專家先對招標檔案進行審查，使招標檔案能達到體現公正、合理性要求，不附加任何歧視性條款。同時，對廢標條款也應依法設立，不得隨意增設。
慎用「原裝」，棄用「產地」一詞
「原裝」的意思是「原廠本土直接生產」。事實上隨著全球經濟一體化的迅速發展，跨國公司(工廠)的增多，元器件的全球採購，oem
方式等，使得一臺裝置裡成千上萬的元器件、元件和部件來自全球各地，世界變成了一個大工廠，也就談不上「原裝」 。
隨著全球經濟一體化在人們觀念上的普及要慎用「原裝」。《醫療器械註冊證》附件頁設有「生產者地址」和「生產場所地址」兩個欄目，這兩個地址不一樣，通常也不在一處，甚至可能分處兩個國家。一般採購單位關心的是「生產場所地址」，而投標單位則會從二者中選發達國家
/ 城市作為產地填上。為避免分歧，建議棄用「產地」一詞， 採用《醫療器械註冊證》上的「生產場所地址」，這樣評委評審和裝置驗收時，就有了明確的依據。
預算價定得過低
有的採購人或管理部門總是把專案預算**壓到最低點，甚至必要的費用(如稅費、差旅費等)都沒有考慮進去，使得外地**商望而卻步，不敢同本地的**商競爭。外地**商由於路途較遠，投標成本及中標後的履約成本相對本地**商要高，其投標**可能就超出了預算價，根據《**採購法》給予廢標。或者由於預算價定得過低，外地**商就會覺得不划算而不參加投標，而本地符合條件的**商又少，使得對招標檔案實質性響應的投標人不足三家流標或缺少競爭者使採購單位受損。
付款方式過於苛刻
有的幾萬元甚至幾千元的採購專案，**商如期履約驗收合格後，按照招標檔案中的付款方式為1年後付清全額貨款，中標**商一時不能收回或在很長時間才能收回全部合同價款，這種情況會極大地挫傷**商特別是外地**商參與投標競爭的積極性。推行按裝置款的不同分等級實行的付款方式。
評標時一些人為因素影響
有些醫療裝置採購專案的專家評委是否能達到「專業」水平值得商榷。每位評標專家都有自己熟悉的產品與不熟悉的產品，所以在評標時應按裝置類別分組評標。在評標過程中，每個評委是不是真正瞭解或知道應盡的法律責任與義務，是不是嚴格按照評標程式、按照該專案招標檔案中規定的專案內容、評標原則和評標方法進行評審。
不然的話，也會使得招標活動不盡如願。
資訊釋出不夠及時
有些採購專案在規定的開標時間仍未有人來投標。採購專案的資訊釋出不要只在招標門戶網釋出，而要多渠道及時公開發布，讓投標**商能通過不同的**、**，在較短的時間內瞭解到該專案的採購資訊，必要時**採購部門的相關工作人員，也可以根據符合條件的「**商庫」
，**通知**商來參與該專案的競爭。
對主要配件及耗材應在標書
附頁中同時**
由於招標活動的透明度越來越高，且各投標商之間的競爭越來越激烈，有時他們對儀器的**確實較低，甚至有賠本的嫌疑，但是他們為了以後能夠賺取高利潤的耗材和對配件的控制權，也會做下去，所以醫院為了儀器後期耗材和主要配件的供給和**的掌握，防止**商漫天要價，應當要求儀器的競標商在其標書中明確提供耗材和主要配件(如彩超的探頭、生化儀燈泡與試劑等)**，並把它寫進合同中，而且這也為以後儀器的維保提供有力的依據。
我是醫療器械生產廠商，有生產許可證 醫療器械註冊證，我把我產
首先說一下醫療器械企業分類 醫療器械分為生產型企業和經營型企業，其中經營型企業又分為進口產品總 企業，和國內一般性經營企業 生產型企業如果只 自己的產品 證件齊全 不需要經營許可證可看以下規章制度，經營進口器械的國內總 僅一家 也只需辦理經營企業許可證，但是進口的檔案是要齊全的，但在國內銷售只出具國...
醫療器械不良事件的事例,醫療器械不良事件的事例
比如說奧美定的召回。不良事件包括不良反應和一切與器械相關的醫療事故。請問一下,你所說的不良事件具體指的是什麼?醫療器械發生可疑不良事件,採取哪些措施 第四十七條 醫療器 械生產經營企業 使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測 發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照 食品藥...
經營醫療器械產品，申請辦理醫療器械經營許可證和營業執照，具體流程和操作
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料 1 醫療器械經營企業許可證申請表 2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 營業執照 原件及影印件 3 質量管理人員的身份證 學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷 4 組織機構與職能 5...