1樓：奧諮達醫械諮詢
您好，您的問題在國家食品藥品監督管理局2023年釋出的《醫療器械監督管理條例》（***令第650號）中有明確的規定。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民**食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療
器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至
由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效執行的；
（三）經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；
（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。
2樓：區英資
銷燬，或者是由指定的醫療器械機構**處理
醫療機構使用過期醫療器械，具體用哪一條處罰
3樓：阡陌上花開
醫療機構使用過期醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第66條第1款第（三項）處罰：具體如下：
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民**食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（三）經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；
醫療機構使用過期失效醫療器械的行為，應當適用現行《醫療器械使用監督管理辦法》第十二條「醫療器械使用單位不得購進和使用未依法註冊或者備、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械」和《醫療器械監督管理條例》第四十條「醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械」之規定進行查處，並依據《醫療器械使用監督管理辦法》第二十七條第（二）項規定和《醫療器械監督管理條例》第六十六條笫（三）項規定予以處罰。但是，有一種觀點卻認為：對醫療機構使用過期失效醫療器械違法行為的查處，必須要有證據證明該使用單位在診療過程中, 將過期失效的醫療器械已經用於臨床患者的身體。
筆者不贊同這種觀點，醫療機構使用過期失效醫療器械的行為不應當侷限於使用到臨床患者的身體或產生危害後果以後，而應當包括《醫療器械使用監督管理辦法》對醫療器械的採購、驗收、儲存、使用、維護、管理等規範的全部診療服務過程，只要執法人員在使用場所、診療場所和藥品庫房發現過期失效的醫療器械，且該醫療機構在醫療器械過期失效後，又未及時進行清理、區分存放或銷燬處理，則應視為有危害人體健康的隱患存在，並應當認定存在過期失效醫療器械的使用行為。只不過在查處此類違法案件的時候，應當注意的問題是,在檢查現場查見存放的過期失效醫療器械是否與合格藥械混放在一起, 是否有過期產品警示標識。如果，過期失效的醫療器械是單獨存放，又有警示標識，則不應查處。
如果，過期失效的醫療器械已開封使用於臨床患者或造成危害後果，則應重處。反之，以當場沒有發現醫療機構將過期失效的醫療器械用於患者的身體為由不予查處，不僅會放縱使用過期失效醫療器械的違法行為，而且還會導致無法對使用未依法註冊、無合格證明檔案以及淘汰的醫療器械等類似案件的查處，這不是立法的本意。試想，執法人員到底有多大的概率能在現場發現使用單位正在將過期失效的醫療器械用於臨床患者的身體之中。
我是做醫療器械的,現有的過期品如何處理
4樓：奧諮達醫械諮詢
您好，根據以下的相關規定：
生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，並應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷燬，不得流出廠外。
第四十條 醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明檔案以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第四十一條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民**食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的
醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，
直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系並保持有效執行的；
（三）經營、使用無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；
（四）食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營後，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）委託不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受託方的生產行為進行管理的。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民**食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（一）醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的；
（二）生產、經營說明書、標籤不符合本條例規定的醫療器械的；
（三）未按照醫療器械說明書和標籤標示要求運輸、貯存醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。
可以知道銷售過期醫療器械是不允許的，只可以銷燬了。
5樓：匿名使用者
那你做的產品的廠家不給換貨嗎？
有沒有關於報廢醫療器械的法規啊?
6樓：
1、《醫療器械監督管理條例》
第二十六條：
醫療器械經營企業不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第三十九條
違反本條例規定，經營無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民**藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十二條
違反本條例規定，醫療機構使用無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民**藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
2、事業單位國有資產使用管理暫行辦法
3、國有資產處置管理暫行辦法
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國家對於報廢醫療器械相關的法律法規不多。
具體程式是：
臨床科室提出《報廢申請》——裝置科工程師技術鑑定——裝置科主任確認——財務部門確認（資產管理部門確認）——主管院領導確認——院長確認——送財政局國有資產管理部門進行審批。
審批通過後，清點報廢裝置數量，交由財政局授權的物資**公司。
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醫療器械 是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用 其目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩解 損傷的診斷 監...