1樓：帳號已登出
外來醫療器械和植入物的管理影響到醫療手術的安全。 對外來醫療器械的嚴格管理能提高護理質量，減少醫療事故的產生。對外來醫療器材的準 入、清洗、包裝、消毒、核對、交接等環節進行整體化管理，在一定程度上能夠降低手 術風險，減少器械的丟失、損壞概率。
在植入物的管理中滅菌和消毒更是至關重要。手術 過程中保證嚴格的無菌環境，植入物嚴格無菌，可以減少手術傷口感染率，有效減少 醫療事故的發生。
醫療器械屬於高度危險性物品的處理方法必須選用？
2樓：網友
根據醫院消毒中選擇消毒滅菌方法的原則，凡是高度危險性物品必須選用【滅菌法】滅菌。
三類醫療器械和二類，一類有什麼區別？
3樓：崇拜周伯通
從風險的高低bai看，一類呢，不。
du會對人體直接造zhi成傷害，例如手術鉗dao、壓舌板之類專的，你在怎麼用屬也不會直接對人體造成傷害；二類呢，風險稍高，可能會間接的對人體造成較大的傷害，例如一些監護床、診斷儀器，不會直接傷害人，但它的診斷結果的準確與否會給患者帶來間接的傷害；三類呢，就是風險最高的醫療器械了，會對患者直接早上較大的傷害，尤其是血液類的、植入物被列為高風險醫療器械，這些器械的不當使用會對人體造成較大的傷害。
從監管（註冊）角度講的話，一類力度最小，由市局進行備案(即將實施的新條例將提高為省局備案)；二類次之，需要在省局註冊，並且除藥監局貴客可豁免臨床產品外，其他產品需做臨床，並且有體系稽核；三類最高，需檢測、臨床、進行《規範》稽核，需要更多的檔案資料證明產品的安全有效性。
從生產角度講，一類要求最低，不管是人員還是裝置，能達到你的要求就行，二類次之，三類最高，三類器械必須滿足國家標準或者行業標準的要求，對人員場地裝置都有要求，並且有完整的體系，從檔案、裝置、環境、人員等等方面進行控制。
經營方面不太瞭解，但是按照級別的高低，資質要求也不一樣。
不詳之處，請追問；不足之處，請補充；不對之處，請指點；謝謝。
4樓：威
區別是很大的，二類只要材料齊全很簡單就能辦，三類時間上要比二類多幾天，專但是知道怎麼。
屬弄也很好辦。 一類就跟簡單了。主要區別就是產品，所有都是圍繞這個轉的，還有不懂的問我就可以了，十五年的從業經驗，絕對可以讓你快速又省心，看頭。
5樓：匿名使用者
一copy、具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
二、具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
三、具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
四、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
五、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援；
六、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
植入器械屬於高值耗材嗎,高值耗材具體包括哪些
6樓：哎喲帶你看娛樂
屬於；包括血管介入類、非血管介入類等。
高值醫用耗材為對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限於某些專科使用且**相對較高的消耗性醫療器械。
主要類別有：血管介入類涉及：冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等；非血管介入類涉及：
氣管、消化道（食管、腸道、膽道、胰腺）、膀胱、直腸等；骨科植入涉及：脊柱、關節、創傷等；起搏器類涉及：心臟、膀胱等；體外迴圈及血液淨化；眼科材料；口腔科等。
7樓：冷de陌
一般來說：植入器械屬於高值耗材。
醫用高值耗材定義：指直接作用於人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。
醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）等。
8樓：樂康醫療
植介入耗材一般屬於高值耗材，高低值耗材的劃分，目前沒有統一的標準，一般以價值劃分，500以上是高值耗材，500以下是低值耗材，但也有特殊情況，比如一些鞘（qiao）類產品300多，但也屬於高值耗材。
9樓：匿名使用者
醫用高值耗材一般指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限於某些專科使用且**相對較高的消耗性醫療器械。 低值耗材是相對於高值來說的 是「高值」
一類、二類、三類醫療器械區別
10樓：民生小蝦米
二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。
三類醫療器械是指最高階的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
11樓：靖爽律師
回答3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適。
應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
3、一類醫療器械的經營規定：
1）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
3）已備案的醫療器械，備案資訊表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案，向原備案部門提出變更備案資訊。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
12樓：舜儀岑芳洲
一類是屬一般性的裝置，管理較松，一般的藥房也可銷售的。
二類的裝置必需辦理經營許可證而且要有相關的範圍才能銷售，管理較嚴格。
未經註冊的醫療器械是否等於不符合國家質量標準，
13樓：去留無意之
如題所述。上述行為違反了中華人民共和國《醫療器械監督管理條例》第條之規定。按第條處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
1、生產、銷售未經註冊的醫療器械就是構成生產、銷售偽劣醫療器械罪。
2、使用此種未經註冊的醫療器械，不論是什麼原因導致患者受到傷害，都要追究刑事責任。
3、未經註冊的醫療器械就是違法生產的，對於違法生產銷售使用的產品就可以直接認定為不符合國家質量標準、行業標準的產品，不會再依據國家標準、行業標準進行鑑定了。
4、還要追究醫療機構使用「無產品註冊證」的責任和處罰。
14樓：匿名使用者
未經註冊的醫療器械不得上市銷售。根據醫療器械市場準入規定，直接視為偽劣產品。按刑法145條規定，可以追究刑事責任。若其貨值超過五萬元，擇重處罰！
15樓：網友
生產銷售未經註冊的醫療器械嚴重的違反了醫療器械監督管理條例的要求，具體罰則在條例裡有。
未經註冊的植入物的生產經銷使用醫生都有責任，包括醫院的採購部門。
關於產品是否符合植入物的標準的問題。
如果該違規企業有留樣產品，可以對留樣產品及造成醫療事故的產品送國家食品藥品監督管理局天津醫療器械監督檢驗（骨科植入物比較權威的檢測所）所進行檢驗。
16樓：奧諮達醫療器械
問題有點模糊。
在中國未經註冊的醫療器械一律不合法，如果到市場銷售，是要負法律責任的。
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