1樓：
各個地方的規定不太一樣。一般就是這個規定一、 政策法律法規依據 《醫療器械生產監督管理辦法》 （國家藥品監督管理局令第18號） 《醫療器械經營企業監督管理辦法》 （國家藥品監督管理局令第19號） 二、需提供的資料 申請人應向所在地藥品監督管理局提出申請，填寫《醫療器械生產(經營)企業許可證申請表》（下稱《申請表》），並提交以下資料： （一）《醫療器械生產(經營)企業許可證申請表》； 二）企業負責人、質檢機構負責人和其他技術人員的學歷或職稱證件影印件(第二類醫療器械生產經營企業提供)； 三）企業專職質檢人員的資格證件影印件(第二類醫療器械生產經營企業提供)； 四）生產(經營)場地證明(產權證件或租賃合同影印件，第二類醫療器械生產經營企業提供)； 五）企業所提交材料真實性的自我保證宣告。
三、辦理程式及時限 （一）縣（市、區）藥品監督管理局收到開辦第一類、第二類醫療器械生產(經營)企業許可證申請後，填寫《受理審查意見書》(下稱《意見書》)，提出初審意見，並在七個工作日內將申請人《申請表》和《意見書》報市級(設區的市)藥品監督管理局。 （二）市級藥品監督管理局收到《申請表》和《意見書》後組織初審和檢查驗收，提出審查意見，並在十個工作日內將《申請表》和《意見書》報自治區藥品監督管理局。 （三）自治區藥品監督管理局收到《申請表》和《意見書》的十五個工作日內做出是否備案或發證的決定，不予備案或發證的應書面說明理由。
四、責任處室：醫療器械處。
2樓：網友
不管是不是一類你要做質量體系，有設計開發這個過程的話當然得制定相應程式，已經到了小批量試驗生產階段的話用來試製的設計圖紙和工藝檔案當然應該是完整的，不然你是根據什麼進行採購、生產、檢驗的呢？
一類醫療器械包括什麼
3樓：北網域名稱醫
基礎外科手術器械顯微外科手術器械。
神經外科手術器械眼科手術器談春械。
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械。
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械。
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械。
婦產科用手術器械計劃生育手術器械。
注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械。
普通診察器械醫用電子儀器裝置。
醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置醫用超聲儀器及有關裝置。
醫用雷射儀器裝置醫用高頻儀器裝置。
物理**及**裝置中醫器械。
醫用磁共振裝置醫用x射線裝置。
醫御橘用x射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置。
醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置。
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具。
體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官。
手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具。
病房護理裝置及器具消毒和滅菌裝置及器具。
醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具口腔科材料。
醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑。
醫用高分子材料及製品介入器材。
一類醫療器械和二類醫療器械
4樓：
摘要。親親，一類醫療器械和二類醫療器械，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如外科用手術器械刀、剪、鉗、鑷、鉤、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
親親，一類醫療器械和二類醫療器械，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如外科用手術器械刀、剪、鉗、鑷、鉤、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。銷歲第二類是具有中度風險盯鬥州，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器凱蔽械。
親親，醫療器械的風險分類有詳細劃分，其中一類為低風險，二類為中風險，三類為高風險。粗團明二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱，玻璃拔罐器、x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等等。第三類具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以巖告保證其安全、有效的醫療器械。
如：植入式心臟起搏或公升器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
一類醫療器械不能說成分嗎
5樓：
摘要。一類醫療器械不是所有都能說成分的。
一類醫療器械不是所有都能說成分的。
有的可以說有的不可以說的。
第一類醫療器械產品目錄中「06-08-01超聲耦合劑」 「09-02-03物理降溫裝置」「09-03-08光**設或虛備附件」「14-10-02創口貼」「14-10-08液體、膏狀敷料」中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及李世其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝哪團肢作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限於下表所列成分。備案時在產品組成項下應明確寫明相關產品的具體組成成分，不可使用類似「所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收」或類似籠統描述。
一類醫療器械是什麼
6樓：營養師張英
第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械桐御實行分類管理。
一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械碰皮備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。
二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目局吵巖錄中的第一類醫療器械。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
什麼是一類醫療器械？
7樓：我愛學習
一、三者的含義不同：
1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。
3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
二、三者的風險程度不同：
1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理。
2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控閉遊激制管理。
3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
生產注意事項：
生產第二類、第三類醫療器械，應轎襪當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械，由***藥品監督管理部磨森門審查批准，併發給產品生產註冊證書。
三類醫療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。
注意，現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是隻有三類是可以植入人體體內、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用於體表，雖然二類廠家宣傳可以用於體內，但是是不符合法律的，也容易出問題。
生物安全櫃屬於哪一類醫療器械，醫療器械生物學評價是否一定要在具有「醫療器械檢測資格」的機構進行？
屬於第三類醫療器械，分類目錄22 16 01 生物安全櫃屬於醫療器械。醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 版 材料或權者其他物品，包括所需要的軟體 其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學 免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用 其使用旨在達到下列預期目...
怎樣區分一類二類三類醫療器械如何區別一類二類三類醫療器械證號？
例如1 長食藥監械 準 字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1 1260011 的1就是一類。2 浙藥管械 準 字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2 2640339 的2就是二類。3 國食藥監械 準 字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3 34...
三類醫療器械許可證可以經營一類，二類醫療器械嗎
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...