1樓：網友
可以按國家評審中心出的幾個模板（生產管理部門態遲世審計、質量管理部門審計、製藥用水系統審計、空調淨化系統審計、產品工藝驗證審計、**商審計等）進行自檢自查，明確自己公司的缺旦螞陷並有整改計劃和措施。
新版gmp原則上並不接受2008版認證檢查指南中規定的重點缺陷和一般缺陷，但會根據企業以往的缺陷判斷現在是否存在，同時不允許弄虛作假，發現的一律是嚴重缺陷。根據已經過新版認證的廠家資料彙總顯示，發生缺陷幾率最高的在「質量管理、質量保證、質量控制」，達23%，其中提到的重點「偏差、糾偏預防、變更、風險評估、穩定性試驗、產品質量回顧、驗證」都是質量管理的重點項，應該穿插的生產質量管理的全過程。
另外gmp法規除五個附錄外，另有三個附錄的徵求意見稿（驗證、取樣、計算機系統）也應該得到重視，像取樣已經規定的特別細緻了。
認證現場會問到操作工的專業知識，培訓應該到位，很多廠家已經把背gmp法規已經納入到員工的績效考評了。gmp法規中的最關鍵詞彙「記錄」也尤為重要，認證帆肢**要求記錄必須有操作過程，配料、清潔都必須雙人複核。對於風險較高的生產車間硬體的改造也變得尤為重要，許多企業在建設的時候除塵沒考慮，不得不另購置除塵櫃。
很多很多，這個準備涉及方面很多，就有待其他同道再補充了。
2樓：手機使用者
目的 闡述現場認證檢查肆羨工作的體會並與同行交流，以供參考。方法 結合新版認證工作實踐，闡述現場認證檢查讓做工作的體會並與大家交流。結果與結論 新裂滑拍版藥品gmp採用基於風險、系統的方法，對企業開展藥品gmp檢查。
即圍繞企業質量管理體系、機構與人員、廠房設施與裝置、物料、生產管理等關鍵系統的有效性開展檢查，發現企業在執行藥品gmp方面存在的問題。
3樓：小繆
儘量按gmp實施指南來佈置現場，指南有說到的現場要有體現。
藥品經營質量管理規範認證管理辦法的現場檢查
4樓：真復伊
第二十五條 認證機構收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內，應組織對企業的現場檢查。檢查前，應將現場檢查通知書提前3日發至被檢查企業，同時抄送省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和初審部門。
第二十六條 認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名gsp認證檢查員組成現場檢查組。檢查組依照《gsp認證現場檢查工作程式》、《gsp認證現場檢查評定標準》和《gsp認證現場檢查專案》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和稽核的主要依據。
第二十七條 認證機構組織現場檢查時，可視需要派員監督檢查工作。現場檢查時，有關藥品監督管理部門可選派1名觀察員協助工作。
第二十八條 對企業所屬非法人分支機構的檢查，按以下規定進行抽查：
一)藥品批發企業分支機構按其數量以30%的比例抽查；
二)藥品零售連鎖企業門店數量小於或等於30家的，按照20%的比例抽查，但不得少於3家；大於30家的，按10%比例抽查，但不得少於6家。
被抽查的門店如屬於跨省(區、市)開辦的，組織認證的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應委託門店所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行檢查。
第二十九 條現場檢查結束後，檢查組應依據檢查結果對照《gsp認證現場檢查評定標準》作出檢查結論並提交檢查報告。如企業對檢查結論產生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出複議。檢查組應對異議內容和複議過程予以記錄。
如最終雙方仍未達成一致，應將上述記錄和檢查報告等有關資料一併送交認證機構。
第三十條 通過現場檢查的企業，應針對檢查結論中提出的缺陷專案提交整改報告，並於現場檢查結束後7個工作日內報送認證機構。
gmp認證過程中銷售藥品
5樓：網友
印發關於藥品註冊管理的補充規定的通知。
國食藥監注[2003]367號。
八、關於新開辦藥品生產企業生產品種的問題。
新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的企業，申請生產藥品，根據《藥品管理法實施條例》第六條的規定，按照《辦法》取得藥品批准文號後，即可生產該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時限內取得《藥品生產質量管理規範》認證證書後，之前生產的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批准文號自行廢止，並由我局予以登出，其生產的藥品也應一併銷燬。
6樓：匿名使用者
只要沒發證，所有生產行為即為非法。
請教：gmp認證時，原料藥的，檢查員到企業現場檢查時，會看哪些檔案資料，企業需要提前準備好哪些？
7樓：網友
1.質量體系的所有檔案。
2.三批記錄的輔助記錄。
3.裝置的使用記錄。
4.上報檔案提到的所有檔案和記錄。
5.各種驗證檔案。
6.各種培訓記錄。
7.人員資質。
8.組織結構和企業簡介。
9.**商的資料。
10.車間、倉庫、工廠的平面圖，空調的各種圖紙11.公用設施，純化水等使用記錄。
12.各種校驗記錄。
13.裝置清單。
等等，凡是涉及到的都應該準備，都有可能會看。
藥品gmp認證 檢查程式是什麼啊
8樓：氹你眼耳口落疊
藥品 gmp 認證流程。
1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 蔽察2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)5、省局審批方案 (10個工作日巨集備茄)
6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)9、報國家局釋出滾模審查公告(10個工作日)可以上 中國國健醫藥諮詢網查詢。
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