1樓：中財企航集團
醫療器械經營企業在開展經營的過程，可能會涉及到以下幾個資質證書的辦理：醫療器械經營備案憑證、 醫療器械經營許可證、 醫療器械網路銷售備案憑證、 網際網路藥品交易服務資格證書、醫療器械網路交易服務第三方平臺備案憑證，但有人對這些資質證書難以區別，下面將簡單說一下各個證書的內容及其辦理要求。
1、醫療器械經營備案憑證
辦理物件：從事第二類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）第二類醫療器械經營備案表；
（二）企業營業執照影印件；
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷、職稱證明覆印件，質量管理人簡歷表；
（四）企業組織機構與部門設定說明；
（六）企業經營設施和裝置目錄；
（七）企業經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄。
2、
醫療器械經營許可證
辦理物件：從事第三類醫療器械經營的企業。
所需核心材料：
（一）《醫療器械經營許可證申請表》；
（二）《營業執照》（許可經營範圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）；
（三） 經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明與租賃協議、場地使用證明與租賃協議或租賃備案憑證與租賃協議；
（四）經營場所、倉庫地址的地理位置圖、佈局平面圖（須標明實際尺寸）；
（五）法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明覆印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的影印件、相關工作經歷的證明檔案影印件及個人簡歷 ；
（六）《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書影印件 ；
（七）經營質量管理制度、質量管理記錄制度等檔案目錄，包括採購、驗收、入庫、出庫、售後、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等檔案（按照《醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則》相關要求）；
（八） 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明，列印資訊管理系統首頁；
（九）經營、倉儲設施裝置目錄 ；
（十）質量負責人（管理人）在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十一）凡申請企業申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》和受託人身份證影印件；
（十二）申請《醫療器械經營許可證》；
（十三）質量管理人員的身份證原件及影印件、學歷證書原件及影印件、從事質量管理負責人相關工作3年以上工作經歷的證明原件等；
（十四）企業具備的運輸裝備、倉儲設施裝置情況表（需提供冷鏈及其相關硬體設施證明材料如發電機、備用製冷機、冷藏車、車載冰箱等發票、冷庫安裝合同、執行合格證明等
3、醫療器械網路銷售企業備案
辦理物件：需要通過網路進行醫療器械銷售的企業。
所需核心資料：
（一）《醫療器械網路銷售資訊表》；
（二）與醫療器械網路交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議；
（三）與網路經營活動和質量管理相適應的組織機構、人員崗位職責或許可權設定的檔案；
（四）與醫療器械網路銷售相關的質量管理制度；
4、網際網路藥品交易服務資格證書
辦理物件：通過網際網路向上網使用者提供藥品(含醫療器械)資訊服務活動的企業，醫療器械經營企業自建網路銷售平臺也是必須辦理此證書的。
所需核心資料：
（二）營業執照副影印件；
（三）健全的網路與資訊保安保障措施；
（四）中華人民共和國增值電信業務經營許可；
（五）二名藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書；
（六）5名專業編輯人員(含2名或2名以上中級編輯)專業職稱證明和身份證明覆印件（部分省份）；
5、《醫療器械網路交易服務第三方平臺首次備案》
辦理物件：在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業，比如：天貓、京東、**。
所需核心資料：
（一）營業執照原件、影印件；
（二）法定代表人或者主要負責人、醫療器械質量安全管理人身份證明原件、影印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）辦公場所地理位置圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）原件、影印件；
（五）電信業務經營許可證原件、影印件或者非經營性網際網路資訊服務備案說明；
（六）《網際網路藥品資訊服務資格證書》原件、影印件；
（七）醫療器械網路交易服務質量管理制度等檔案目錄；
（八）**或者網路客戶端應用程式基本情況介紹和功能說明；
（九）其他相關證明材料。
希望可以幫到你，有不明白的可以隨時諮詢我。
2樓：迷人少女
我國醫療器械分類是按照風險程度由低到高劃分為三個級別，其生產銷售所需的行政許可許可權不同：
一、醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。
其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
二、醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等。
其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
三、醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。
其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
3樓：匿名使用者
具體需要查詢企業所在市局的**上公佈的要求或直接詢問市局器械處
4樓：匿名使用者
沈撫新區海灣智慧產業區誠邀各類醫療器械企業入駐
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
5樓：匿名使用者
醫療器械相信大家都不陌生，去醫院看病時，醫生**所使用的工具都是醫療器械。醫療器械也是有類別劃分的，以安全程度劃分，劃分類別如下：
一類醫療器械：風險係數低，不需要獲得許可證即可經營。
二類醫療器械：風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。
三類醫療器械：風險較高，需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管，人工晶體。需要獲得許可證明。
如想經營醫療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫療器械，可以單做一類，也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫療器械備案，三類醫療器械需要拿到許可 ，都可幫助您順利拿到資質。
申請醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份、學歷或者職稱影印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
而三類許可證明，在這個基礎上還需要增加一個專業得軟體，監控醫療器械出入情況，這個軟體是必要申請條件，除了這些 還需要由工作人員做場地勘察，對於倉庫擺放，經營場所，以及人員問一些問題，是審批許可資質的重要環節。
6樓：中財企航集團
一、三類醫療器械許可證註冊所需材料:1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品註冊證書、**商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理檔案等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務範圍的產品資訊，並出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行稽核；
4、准予頒發三類醫療器械許可證。
以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程式可能較為繁瑣。有不明白可以隨時諮詢我。
7樓：我是測試2號
辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求
（以下是醫療器械經營許可）
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
醫療器械和醫療耗材需要哪些認證，經營等醫療器械需要哪些資質
國內 一類和二類需要生產企業許可證和產品註冊證，這些證書的辦理是當地的藥品監督管理局。三類器械辦理註冊證是國家食品藥品監督管理局。註冊時需要質量管理體系稽核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫療器械gmp證書。歐盟 需要ce證書和符合宣告。美國 fda的批准證明或 上公佈的510k號。其他國家類似...
經營醫療器械產品，申請辦理醫療器械經營許可證和營業執照，具體流程和操作
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料 1 醫療器械經營企業許可證申請表 2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 營業執照 原件及影印件 3 質量管理人員的身份證 學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷 4 組織機構與職能 5...
三類醫療器械增加醫療器械經營範圍需要提供哪些材料
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...