1樓：匿名使用者
需提交以下申請材料：
1．《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》；
2．工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及影印件；（如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本影印件）；
3．《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及影印件；
4．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷；
5．組織機構與職能；
6．企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積、功能佈局）及房屋產權和使用權證明的影印件；
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權、使用權證明和倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、影印件及個人簡歷；
②執業藥師資格證書及聘書原件、影印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及影印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、影印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;
④經營產品的範圍；
⑤營業場所、裝置、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥企業質量管理檔案及倉儲設施、裝置目錄。
8．申請材料真實性的自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》；
10．企業自查報告：包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備註：企業換證時《醫療器械經營企業許可證》內容發生變更的，應按變更後的內容填報《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》，並按變更內容提交相關變更程式要求的有關材料及企業變更情況說明。
詳情可登陸弗銳達官網檢視。
2樓：
基本和新開辦是一樣的，換證時候只是提供之前的供貨發票賬目之類的。
需提交以下申請材料：
1．《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》；
2．工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及影印件；（如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本影印件）；
3．《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及影印件；
4．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷；
5．組織機構與職能；
6．企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積、功能佈局）及房屋產權和使用權證明的影印件；
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權、使用權證明和倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、影印件及個人簡歷；
②執業藥師資格證書及聘書原件、影印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及影印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、影印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明;
④經營產品的範圍；
⑤營業場所、裝置、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥企業質量管理檔案及倉儲設施、裝置目錄。
8．申請材料真實性的自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》；
10．企業自查報告：包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備註：企業換證時《醫療器械經營企業許可證》內容發生變更的，應按變更後的內容填報《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》，並按變更內容提交相關變更程式要求的有關材料及企業變更情況說明。
3樓：旭
換證申請審查表、登記表、經營許可證副本（原件、影印件）、營業執照副本影印件、質量負責人（身份證影印件、學歷影印件、個人簡歷）質量管理員學歷影印件、企業醫療器械經營質量管理制度目錄以及法人授權書
醫療器械公司，經營許可證要到期了，換證需要準備哪些東西？
4樓：
答：《醫療器械經營監督管理辦法》有非常具體的規定。
1： 第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
現在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請。
2：第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
3：如果你經營的是第二類醫療器械，現在按備案管理。與許可的區別就是不需要上述第八項：計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明。
醫療器械經營許可證到期換證需要準備哪些資料要詳細點！還有流程！謝謝各位大俠！！急急急
5樓：匿名使用者
流程與以前申請的模式差不多，一、換證範圍：持有經營範圍為第二類、第三類醫療器械「許可證」的企業，其「許可證」有效期屆滿後仍需繼續經營的。
以下企業不再換證，原「許可證」予以登出：
1、 只經營第一類醫療器械產品和國家食品藥品監督管理局規定不需要申請「許可證」的第二類醫療器械產品的；
2、 終止經營醫療器械的；
3、 未在原「許可證」有效期屆滿前提出換證申請的。
二、換證審批程式
（一）企業申請
企業應當在「許可證」有效期屆滿前六個月，但不少於三十日前提出換證申請，並提交下列材料。
1、企業換證申請材料封面和目錄（含序號、材料名稱、頁碼）；
2、《xx省醫療器械經營企業換證申請審查表》一式二份（見附件1）；
3、「許可證」正本及副本影印件；
4、企業《營業執照》副本影印件；
5、企業質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷，經合同鑑證機關鑑證的勞動用工合同；
6、經營植入體內醫療器械及向個人銷售的家用**性醫療器械的企業醫技人員的身份證、學歷和職稱證明覆印件及經合同鑑證機關鑑證的勞動用工合同；
7、經營為個人驗配醫療器械的企業的專業技術人員證書、身份證影印件及經合同鑑證機關鑑證的勞動用工合同，驗配裝置和儀器清單（註明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量）；
8、企業註冊經營地址和倉庫地址的租賃協議、房屋產權證明覆印件、平面圖（註明面積）及地理位置圖；
9、企業醫療器械質量管理制度目錄；
10、企業相關人員經藥監部門培訓合格發放的「培訓合格證書」影印件（提交原件核對）；
11、電子版材料u盤（見附件2「電子版材料申報說明」）；
12、《行政許可（行政確認）申請材料真實性保證宣告》（見附件3）
換證的流程
6樓：老天賜個名字吧
各省藥監局官方**都有具體流程,這屬於資訊主動公開的事項,內容很詳細的,其實完全可以自己做這些手續,找代辦花很多錢不說,好多代辦公司水平很差,交上來的材料多半都不符合規定,還要打回去由企業自己重新填報...其實企業自己上報材料又省錢,又可以學習一下醫療器械的法規,有百利而無一害啊.....
ps:我就是藥監局的,見到這樣代辦公司的多了...收費高又不好好給人辦事
醫療器械經營企業許可證到期怎麼辦？
7樓：匿名使用者
企業申請換髮《醫療器械經營企業許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經營所在地食品藥品監管分局申請並提交以下相關資料：
(1)《上海市醫療器械經營企業換證申請審查表》；
(2)《醫療器械經營企業換證申請材料登記表》；
(3)《醫療器械經營企業許可證》副本影印件；
(4)加蓋企業印章的《營業執照》副本影印件；
(5)企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明覆印件及個人簡歷；
(6)企業質量管理人員學歷或者職稱證明覆印件；
(7)企業醫療器械經營質量管理制度目錄。
受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
區(縣)食品藥品監管分局自收到企業完整換證申請材料之日起的20個工作日內，對申報資料進行審查。
①符合條件的，作出准予延續行政許可的決定。
②需要實施現場檢查的，應當書面通知申請人，並應當在現場檢查後的10個工作日內作出是否准予延續行政許可的決定。
(ⅰ)准予延續行政許可的，作出准予延續行政許可的決定。
(ⅱ)不予延續行政許可的，應當限期進行整改。整改後符合條件的，作出准予延續行政許可的決定；整改後仍不符合條件的，作出不予換證的書面決定，並說明理由，同時告
知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
2、對不予換證或有效期屆滿未申請換證的，應當登出原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟
的權利。
3、到期換證，並同時申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊地址、經營範圍的，應按照許可或登記事項變更的相關要求申請。
三、法律責任
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，
並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，區(縣)食品藥品監管分局應當撤消其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬
元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
四、受理部門、地點、時間
1、經營範圍為「各類醫療器械」的
市食品藥品監督管理局受理中心
8樓：匿名使用者
醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。樓主可以找當地的**公司，一般給錢他們就幫你把事情都辦了。
沒有醫療器械經營許可證可以賣哪些醫療器械
1 一類器械只要有執照，即可經營，部分地區有到藥局備案要求。2.部分二類醫療器械可以經營，如 血壓計 紗布 安全套等等。可查詢國家食品藥品監督管理局 有關於第一批不需辦理醫療器械經營企業許可的二類醫療器械的檔案 沒有醫療器械許可證的藥店能不能賣一類醫療器械？根據 醫療器械經營監督管理辦法 第四條 按...
醫療器械經營企業許可證上有6840臨床檢驗分析儀器，可以經營體外診斷試劑嗎
不可以，體外診斷試劑也是6840，但是批證照的時候會單獨分開。6840臨床檢驗分析儀器 6840體外診斷試劑。體外診斷試劑不屬於臨床檢驗分析儀器。經營體外診斷試劑在人員 設施裝置上有特殊要求。不屬於臨床檢驗分析儀器，你需要增加經營範圍，才能經營體外診斷試劑。是的，體外診斷試劑是屬於醫療器械耗材 請問...
經營醫療器械產品，申請辦理醫療器械經營許可證和營業執照，具體流程和操作
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料 1 醫療器械經營企業許可證申請表 2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 營業執照 原件及影印件 3 質量管理人員的身份證 學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷 4 組織機構與職能 5...