1樓：
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料：
1．《醫療器械經營企業許可證申請表》
2．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》原件及影印件；
3．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷；
4．組織機構與職能；
5．註冊地址（指企業註冊的經營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（註明面積）以及房屋產權和使用權證明的影印件；
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權、使用權證明和倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
6．產品質量管理制度檔案目錄；
7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業法定代表人、企業負責人學歷證明覆印件（交驗原件）及個人簡歷；
②執業藥師資格證書及聘書原件、影印件；
③主管檢驗師證書、聘書影印件（交驗原件）及或檢驗學相關專業大學以上學歷證書影印件（交驗原件）及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；
④擬經營產品的範圍；
⑤擬設營業場所、裝置、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥擬辦企業質量管理檔案及倉儲設施、裝置目錄；
8．申報材料真實性的自我保證宣告2份，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
標準：1．申請材料應完整、清晰，要求籤字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用a4紙列印或影印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交影印件的，申請人須在影印件上註明日期，加蓋企業公章；
3．核對企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》是否有法定代表人簽字並加蓋企業公章（如有）；
4．核對《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
「企業名稱」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同；
5．核對企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命檔案的有效性。影印件確認留存，原件退回；
6．工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
7、企業採取集中設庫方式儲存產品的，應核對企業申報的庫房地址應與其企業法人《醫療器械經營企業許可證》標示庫房地址一致；
8．房屋產權、使用權證明應有效；
9．核對產品質量管理制度目錄，主要包括採購、進貨驗收、倉儲保管、出庫複核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
10．醫療器械經營範圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；
11．申報材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。
2樓：丹擾龍桖
1.按《xx市醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求建立健全企業的組織機構，協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。
2.考查企業現有硬體情況，根據《xx市醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求與企業共同制定硬體整改方案、工程設計方案。
3.協助企業完成質量管理體系檔案的編制。
4.提供申報資料的樣本或模板，指導企業完成申報資料的編制工作。
5.向藥監部門提出許可證檢查申請並跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。
6.工商營業執照辦理工作。
辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？ 5
3樓：亦如
申請----材料提交----登記提交----稽核----完成
申請人提交材料目錄
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
對申請醫療器械經營企業許可證材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、「企業名稱」、「註冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
b、擬申請的經營範圍按2023年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、「註冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
擴充套件資料
醫療器械經營許可證使用期限
《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換髮《醫療器械經營企業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否准予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證並予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換髮新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；
不符合條件的，應當限期進行整改，整改後仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時登出原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
參考資料：中國**法制資訊網-醫療器械經營企業許可證管理辦法
4樓：
醫療器械經營許可證是醫療器械中的三類醫療需要辦理的證件
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
受理：受理時限：2個工作日 審批人：各轄區局受理人員
1、事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理；
2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；
3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
1、核對申請人是否符合申請條件；
2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；
3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。
需要準備哪些申請材料呢？
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行稽核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。
逾期未作出決定的，視為準予延續。
醫療器械經營企業購進醫療器械，應當檢視什麼，建立什麼
首營產品和首營企業制度，收集對方企業三證 醫療器械生產許可證 醫療器械註冊證和質量體系認證證書 從事醫療器械經營企業，應當具備哪些條件 您好，您想申請以來器械經營許可證應當具備以下的條件 1 具有與經回 營範圍和經營規模相答適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學...
如何辦理二類醫療器械證，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
1 一類 不用辦理醫療器械許可證 第一類醫療器械是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀 手術剪 手動病床 醫用冰袋 降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。2 ...
沒有醫療器械經營許可證可以賣哪些醫療器械
1 一類器械只要有執照，即可經營，部分地區有到藥局備案要求。2.部分二類醫療器械可以經營，如 血壓計 紗布 安全套等等。可查詢國家食品藥品監督管理局 有關於第一批不需辦理醫療器械經營企業許可的二類醫療器械的檔案 沒有醫療器械許可證的藥店能不能賣一類醫療器械？根據 醫療器械經營監督管理辦法 第四條 按...