1樓：山川異域合作共贏
iso9000：2008質量管理體系標準
質 量 管 理 體 系 要 求
quality management systems — requirements
2008—xx—xx釋出 2008—xx—xx實施
國 際 標 準 化 組 織 發 布
前 言本標準是iso9000族標準之一。標準中的「應」（shall）表示要求，「應當」（should）僅起指導作用。
本標準對iso9001：2000作了技術性修訂，故本標準釋出時，代替iso9001：2000
本標準的附錄a和附錄b是提示的附錄。
i s o 前 言
國際標準化組織(iso)是由各國標準化團體(iso成員團體)組成的世界性的聯合會。制定國際標準工作通常由iso的技術委員會完成。各成員團體若對某技術委員會確定的專案感興趣，均有權參加該委員會的工作。
與iso保持聯絡的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作。iso與國際電工委員會(iec)在電工技術標準化方面保持密切合作的關係。
國際標準根據iso/iec導則第3部分的規則起草。
由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少75% 參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式釋出。
本標準中的某些內容可能涉及一些專利問題，這一點應引起注意，iso不負責識別任何這樣的專利權問題。
國際標準iso9001由iso/tc176/sc2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。
iso9001第四版取代第三版iso9001：2000，包括對這些檔案的技術性修訂。原已使用iso9001：2000的組織只需按本標準的規定調整某些要求，仍可使用本標準.
本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證外，還旨在增強顧客滿意。
本標準的附錄a和附錄b僅是提示的附錄。
引 言0.1 總則
採用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所採用的過程以及組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或檔案不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。「注」是理解和澄清有關要求的指南。
本標準能用於內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、適用於產品的法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了iso9000：2005中所闡明的質量管理原則以及iso9000：2009的《可持續性管理——質量管理方法》。
0.2 過程方法
本標準鼓勵組織在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動，可以視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。
組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為「過程方法」。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯絡以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時強調以下方面的重要性：
a) 理解和滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程業績和有效性的結果；
d) 基於客觀的測量，持續改進過程。
圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式，展示了4－8章中所提出的過程聯絡。這種展示反映了在確定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的資訊進行評價。
該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為「pdca」的方法可適用所有過程。pdca模式可簡述如下：
p—策劃：根據顧客要求和組織的方針，建立提供結果所必要的目標和過程；
d—實施：實施過程；
c—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，並報告結果；
a—改進：採取措施，以持續改進過程業績。
0.3 與iso9004的關係
iso9001：2008和is019004：2009是質量管理體系標準主導的兩類模式：
一類為iso9001：2008為代表的質量管理體系要求標準（含各行質量管理體系要求標準，如：iso/ts16949、iso22000等）其特點是對質量管理體系具體活動提出通用或專業性要求，思路是「以最少的一致要求提供產品符合性保證和信任」，其評價手段是符合性評價。
另一類則是以iso9004：2009標準及各類卓越績效評價準則為代表的指南標準，其特點是應用質量管理的原則，為提升組織整體績效及可持續性提供公認有效途徑的資訊，評價手段是成熟度量度。其典型作用是幫助已按iso9001或其它管理體系標準建立管理體系的組織，在推進組織整體持續發展方面發揮作用。
iso9004：2009除了特別關注改進一個組織的總體業績與效率，將源於iso9000：2005八項管理原則的組織成熟度描述為：
初學型組織、前攝型組織、彈性組織、創新型組織、可持續組織五種型別。對於最高管理者希望超越iso9001要求，通過業績持續改進，追求成熟的組織，iso9004：2009推薦了指南。
在組織有意願並在合同條件下，iso9004：2009可用於認證或成熟度評估。
0.4 與其他管理體系的相容性
為了使用者利益，本標準開發中考慮到與iso14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式
國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準
iso9001：2008（dis稿）
質 量 管 理 體 系 —— 要 求
代替iso9001-2000
quality management systems----requirements
1 範圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法規要求的產品；
b)通過體系的有效應用，包括持續改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術語「產品」適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括採購產品和實現過程的中間產品。
注2：法律法規可表述為法定要求。
1.2應用
本標準規定的要求是通用的，意在適用於各種型別、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。
除非刪減僅限於第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。
2 引用標準
下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應**使用下列標準最新版本的可能性。
iso9000：2005 質量管理體系——基礎和術語
3 術語和定義
本標準採用iso9000：2005給出的術語和定義。
本標準描述的**鏈：
供方 組織 顧客
本標準所出現的術語「產品」也可指「服務」。
4 質量管理體系
4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成檔案，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進；
組織應按本標準的要求管理這些過程。
注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程；
注2：7.4採購條款的要求也可適用於外包過程。
針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用於外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
4.2檔案要求
4.2.1總則
詳細的文獻請參考
2樓：匿名使用者
iso9001質量管理體系2008版標準全文已於2018 年9月17日全面過期失效，請找2015 版本參考！！！
iso9000:2008版的核心標準有哪幾個
3樓：萬泰認證機構
八大原則是核心
◆以顧客為中心
◆ 領導的作用
◆全員參與
◆過程方法
◆系統管理
◆持續改進
◆以事實為基礎
◆互利的供方關係
4樓：匿名使用者
1．gb／t19000／iso9000《質量管理體系基礎和術語》
2．gb／t19001／is09001《質量管理體系要求》
3．gb／t19004／iso9004《質量管理體系業績改進指南》
4．gb／t19011／is019011《質量和環境管理體系稽核指南》
5樓：匿名使用者
以顧客為中心
全員參與
持續改進
互利的供方關係
6樓：
iso9000族核心標準介紹
1．gb／t19000／iso9000《質量管理體系基礎和術語》
標準表述了is09000族標準中質量管理體系的基礎，確定了80個相關術語及其定義。標準第一次明確提出了質量管理八項原則，強調這八項質量管理原則是is09000族標準的基礎。標準第一次提出了以過程為基礎的質量管理體系模式，鼓勵採用過程方法管理組織。
2．gb／t19001／is09001《質量管理體系要求》
標準規定了質量管理體系要求，以證實組織有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。
標準規定的所有要求是通用的，適用於各種型別、不同規模和提供不同產品的組織，可供組織內部使用，也可用於認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，該標準關注的是質量管理體系的有效性。
3．gb／t19004／iso9004《質量管理體系業績改進指南》
標準提供了超出gb／t19001要求的指南，以便組織考慮提高質量管理體系的有效性和效率，進而考慮開發組織業績的潛能。與gb／t19001相比，該標準將顧客滿意和產品質量的目標擴充套件為包括相關方滿意和組織的業績。對於最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越gb／t19001要求的那些組織，gb／t19004推薦了指南。
標準強調實現持續改進，適用於組織的各個過程。標準不擬用於認證、法規和合同目的，也不是gb／t19001標準的實施指南
4．gb／t19011／is019011《質量和環境管理體系稽核指南》
標準為稽核原則、稽核方案的管理、質量管理體系稽核和環境管理體系稽核的實施提供了指南，也對稽核員的能力和評價提供了指南。
標準第一次明確了稽核原則，提出了與稽核員有關的三項原則和與稽核活動有關的兩項原則，強調標準所給出的指南是建立在這些稽核原則基礎上的，稽核的特徵就在於其遵循這些原則。
標準適用於需要實施質量和環境管理體系內部稽核或外部稽核、或管理稽核方案的所有組織。標準原則上適用於其他領域的稽核，如職業健康安全管理體系稽核，在這種情況下需特別注意識別稽核組成員所需的特定能力。
一對相互協調的標準
iso／tcl76將2000版is09001與is09004兩個標準設計成為一對協調一致的標準，結構相似、範圍不同，既可以互相補充也可以單獨使用。但標準強調了9004不是9001的實施指南。
9001與9004的主要區別如表3.1-1。
表3.1-11s09001與9004的主要區別
ISO13485質量管理體系是什麼
iso13485中文叫 醫療器械質量管理體系 由於醫療器械是救死扶傷 防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此iso組織頒佈了iso13485 1996版標準 yy t0287 和yy t0288 對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安...
iso 質量管理體系稽核分為哪幾類
iso9001質量管理體系是指國際標準化組織 iso 制定的標準，一般是指 iso9001 2015 質量管理體系 標準 這是一套用於各企業認證的標準。一般所說的iso9001系列是指三套標準，分別是iso9000 質量管理體系 術語 iso9001 質量管理體系 標準 iso9004 質量管理體系...
ISO9001 2019質量管理體系「設計和開發」條款到底是8 5還是8 3呢
iso9001標準關於風險和機遇的要求是在6.1策劃中要求組織考慮4.1環境背景和4.2顧客期望的要求，以便識別風險，增強顧客滿意。關於8.3設計和開發的策劃當然也需要按照6.1總要求執行 設計開發的風險可以按照過程控制的思路考慮以下幾點 一 輸入方面 1 機遇環境背景的風險 考慮企業所處的行業環境...