1樓：莊莊
醫療器械定義：醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用；其目的是：
一）疾病是診斷、預防、監護、**或者緩解；
二）損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；
三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或支援；
四）生命的支援或者維持；
五）妊娠控制；
六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
2樓：玖邀開業
什麼是醫療器械醫療器械是指單獨或組合使用於人體的儀器、裝置、器具、材料或其他物品，包括所需的軟體。這些物品使用的目的是對人體的疾病、傷殘的診斷、**、監護、緩解或補償以及妊娠控制、解剖或生理過程的研究等，其作用於人體不是用藥理學、免疫學或代謝手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定的輔助作用。
醫療器械分類目錄根據《醫療器械管理條例》規定，我國把醫療器械分為三類：
第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。
第二類：安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如醫用縫合針等。
第三類：植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。
醫療器械：
醫療器械和醫療裝置有什麼區別
3樓：叢青芬荀女
醫療bai裝置是指單獨或者組合du使用於人體的儀zhi器、裝置、器具、材dao料或者其版他物品，也包括所需權要的軟體。醫療裝置是醫療、科研、教學、機構、臨床學科工作最基本要素，即包括專業醫療裝置，也包括家用醫療裝置。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。
什麼是醫療器械?
4樓：博勘器械
醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國***令第650號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對疾病的預防埋宴笑、診斷、**、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、**、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調祥鬥節或者支援。
4．對生命的支援或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷彎含目的提供資訊。
經營醫療器械產品，申請辦理醫療器械經營許可證和營業執照，具體流程和操作
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料 1 醫療器械經營企業許可證申請表 2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 營業執照 原件及影印件 3 質量管理人員的身份證 學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷 4 組織機構與職能 5...
醫療器械經營企業購進醫療器械，應當檢視什麼，建立什麼
首營產品和首營企業制度，收集對方企業三證 醫療器械生產許可證 醫療器械註冊證和質量體系認證證書 從事醫療器械經營企業，應當具備哪些條件 您好，您想申請以來器械經營許可證應當具備以下的條件 1 具有與經回 營範圍和經營規模相答適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學...
醫療器械含義是什麼醫療器械質量管理體系的作用和意義分別是？
醫療器械 是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用 其目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩解 損傷的診斷 監...