1樓:匿名使用者
●確認與驗證是gmp的重要組成部分.
●企業應建回立和維護驗證主計劃,明確答驗證職責,確定技術要求,以保證驗證方法的一致性和合理性.
●企業應根據藥品生產的工藝要求、複雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、裝置、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施,保持驗證檔案的相關檔案.
●通過產品系統回顧、生產過程控制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和裝置,保持持續的驗證狀態.
解讀:1)新版gmp提出的新概念:確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2)驗證週期:新版gmp增加了確認.
3)引入了通過風險評估確定確認和驗證的範圍.驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性.驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作,通過進
一步分析識別關鍵引數.
4)明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證(含清潔方法)
●提出驗證的目的,明確驗證範圍和程度的確定原則,提出驗證狀態維護的理念.
●按照驗證生命週期的劃分,規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、執行確認、效能確認、工藝驗證等五個階段.
檢驗方法的適用性驗證是指什麼?
2樓:小魚七七
藥品質量bai
標準分析方法驗證du的目的是證明採用的方法zhi
適合於相應的dao檢測要求。專
在起草藥屬品質量標準時,分析方法需經驗證:在藥物生產方法變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。
方法驗證過程和結果均應記載在藥品標準起草或修訂說明中。
根據《中國藥典》附錄xixa的原則要求,檢驗方法的驗證可分為三種情況處理;
1、無需驗證的方法。如藥典(包括usp、ep、cp、jp等各國藥典)的方法,一般只做系統適用性試驗,以確認系統是否符合要求(主要指儀器穩定性及柱的分離度是否達標)。
2、對比法。已在參比實驗室驗證過的分析方法,可用對比試驗的方法來確認方法的可靠性,即將本實驗室與參比實驗室用同一方法對同批樣品所測資料進行比較(如至少取五個批號,每批重複測定五次),判斷方法在本實驗室的可行性。
如有差異需查明原因或設計方案,對方法進行再驗證。
3、需進行系統驗證的方法。
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