1樓：新疆自治區
藥品是批准文號，醫療器械是要取得國家食品藥品監督管理局核發的《醫療器械註冊證》。
醫療器械分一類、二類、三類，進口醫療器械也得取得《醫療器械註冊證》。
對於原來曾經屬於醫療器械類產品，現在重新歸類不再屬於醫療器械類產品的，國家藥監局**上會下文宣告。
2樓：go婷婷
有，你說的應該是註冊證號，和藥品醫藥，醫療器械也需要臨床啊註冊啊等等，你可以在藥監局**上查到的
3樓：匿名使用者
《醫療器械註冊證》上有唯一的註冊號，相當於批准文號。
如何從批准文號上區分一二三類醫療器械
4樓：匿名使用者
醫療器械沒有批准文號，只有註冊號。
註冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於進口醫療器械；
「許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
擴充套件資料：
一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的 ：
1、一類
是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。
2、二類
是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。例如：體溫計，血壓計，***（安全套）等。
國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、***、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布；
第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三稜針、鍼灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。
3、三類
是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
5樓：弗銳達醫械諮詢
註冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於進口醫療器械；
「許」字適用於香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
6樓：
如何區分這三類醫療器械呢？首先我們從他們的編碼來看，例如：
1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
一類醫療器械
第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用x光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
二類醫療器械
第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、鍼灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒裝置、不可吸收縫合線、***等。
（四經一體中頻**儀屬於二類）
三類醫療器械
第三類具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。
沒有醫療器械經營許可證可以賣哪些醫療器械
1 一類器械只要有執照，即可經營，部分地區有到藥局備案要求。2.部分二類醫療器械可以經營，如 血壓計 紗布 安全套等等。可查詢國家食品藥品監督管理局 有關於第一批不需辦理醫療器械經營企業許可的二類醫療器械的檔案 沒有醫療器械許可證的藥店能不能賣一類醫療器械？根據 醫療器械經營監督管理辦法 第四條 按...
經營醫療器械產品，申請辦理醫療器械經營許可證和營業執照，具體流程和操作
企業登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，企業根據受理範圍的規定，需提交以下申請材料 1 醫療器械經營企業許可證申請表 2 工商行政管理部門出具的 企業名稱預先核准通知書 或 營業執照 原件及影印件 3 質量管理人員的身份證 學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷 4 組織機構與職能 5...
醫療器械不良事件的事例,醫療器械不良事件的事例
比如說奧美定的召回。不良事件包括不良反應和一切與器械相關的醫療事故。請問一下,你所說的不良事件具體指的是什麼?醫療器械發生可疑不良事件,採取哪些措施 第四十七條 醫療器 械生產經營企業 使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測 發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照 食品藥...