1樓：匿名使用者
問： 大輸液灌裝機共用一個配料罐兩個輸液灌裝機是否可以共用一個稀配罐，由於是我們是以滅菌為批號的我認為是可以好多人也認為可以，也有廠家是這樣做的不知道國家是咋樣看法
答： 大容量注射劑以同一配液罐最終一次配製的藥液所生產的均質產品為一批。
此問答摘自認證管理中心網上諮詢。
法規中的批是指：經一個或若干加工過程生產的具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料，包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，並最終合併成一個均一的批。
在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品。
例如: 口服或外用的固體，半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合所生產
的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的藥液所生產的均質產
品為一批。
2樓：匿名使用者
2010修訂的新版gmp規定：
1、批：經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合併成為一個均一的批。
在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。
例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最後混合的藥液所生產的均質產品為一批。
2、批號
用於識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。
3、批記錄
用於記述每批藥品生產、質量檢驗和放行稽核的所有檔案和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史資訊。
3樓：匿名使用者
是指相同原料不間斷的連續生產出來的藥品為一批
4樓：匿名使用者
生產條件相對穩定時所生產的具有同一性質和質量的某種產品確定的數量
1. 在藥品生產質量管理規範
5樓：匿名使用者
drug master file,藥品管理檔案,dmf是一份技術檔案,是由生產廠提供的詳細的有關某藥品生產全過程的有關資料
藥廠裡的gmp和gsp都是什麼意思？有什麼區別嗎 5
6樓：麻木
1、gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。
2、gsp是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到gsp要求，並通過認證取得認證證書。
區別：1、要求不同
gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。
gsp控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。
2、釋出方不同：
gmp的公佈組織是世界衛生組織；現行gsp是國家藥品監督管理局釋出的。
7樓：知心炎珏
《藥品生產質量管理規範》(gmp)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品gmp，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
gsp是英文goodsupply practice的縮寫，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。
gsp是《藥品經營質量管理規範》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到gsp要求，並通過認證取得認證證書。
gmp和gsp的區別體現以下三個方面：
一、適用企業不同。gmp適用藥品生產企業；gsp適用藥品經營企業。
二、修訂時間不同。《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》(以下簡稱新版藥品gmp)於2023年3月1日起施行；2023年7月13日國家食品藥品監督管理總局令第28號公佈的《關於修改〈藥品經營質量管理規範〉的決定》修正。
該《規範》分總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章184條，自發布之日起施行。
三、作用不同。
gmp作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
gsp 是藥品經營管理和質量控制的基本準則,企業應當在藥品採購、儲存、銷售、運輸等環節採取有效的質量控制措施，確保藥品質量，並按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。
8樓：匿名使用者
1.《藥品生產質量管理規範》(good manufacture practice，gmp)是藥品生產和質量管理的基本準則，它要求生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括安全衛生）符合法規要求，gmp所規定的內容，是食品藥品加工生產企業必須達到的最基本的條件。
2.《藥品經營質量管理規範》（good supplying practice，gsp）是指在藥品流通過程中，針對計劃採購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度，它通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向使用者提供優質的藥品。
簡單的理解，gmp核心是m,即manufacture——藥品的生產領域；而gsp更關注s，即supply——藥品流通領域。兩者都是食品藥品的行業規範。回答你滿意嗎~~
9樓：
gmp《藥品生產質量管理規範》gsp《藥品經營質量管理規範》
都是標準化 一個適合生產企業 一個適合銷售企業
10樓：社南夜春
gmp是《藥品生產企業管理規範》（生產廠商）
gsp是《藥品經營企業管理規範》（藥店超市）
11樓：匿名使用者
用最通俗的話來講，一個是藥材生產廠家必須通過的
一個是藥材經銷商必須通過的
12樓：匿名使用者
gsp是英文good supply practice的縮寫，意即良好**規範，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程式，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。
gmp,藥品生產質量管理規範
gmp的制定目的是什麼？
13樓：卡門kamen之歌
gmp（good manufacture practice of medical products，藥品生產質量管理規範）制定目的是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。
根據《藥品生產質量管理規範》
第一條 為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規範作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
14樓：匿名使用者
gmp是英文goodmanufacturingpractice的縮寫，中文的意思是「藥品生產質量管理規範」，是一種特別注重製造過程中產品質量與衛生 安全的自主性管理制度。 它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。 藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度，是國際藥品**和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。
15樓：匿名使用者
gmp作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
16樓：匿名使用者
說普通點，就是保證藥品的質量，質量這就牽扯到很多東西了。
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