藥廠生產質量管理情況怎麼說明

1樓：匿名使用者

1、生產管理

生產過程能夠嚴格地按照工藝規程和sop操作，嚴格執行內控標準和質量標準，按批生產指令限額領料和投料。嚴格執行清場制度，特別強調清場、物料平衡偏差處理並納入批生產記錄，成為產品放行稽核的一項內容

我們嚴格把握同一操作間不得同時生產不同品種不同批號的藥品，杜絕了混淆和汙染。嚴格控制質量控制點的要求，按照原料、半成品、成品的標準要求進行生產。真實準確的填寫生產批記錄。

所用工藝用水均符合藥典標準並經檢驗合格後，方可使用。

由質監員、質檢員、各部門工藝員構成了公司的質量監督體系，便於各種質量資訊的反饋和質量管理工作的開展，所有批記錄儲存至產品有效期後一年。

2、質量管理

質量監督部由總經理直接領導，對藥品生產的全過程進行質量監控。

質量監督部主要負責質量管理性工作，包括制定和修改物料、中間產品和成品的內控標準，制定各項質量管理制度和質量管理人員的職責。

質量監督部門，質檢人員的配備符合gmp要求。化驗室寬敞明亮，儀器裝置齊全，設有儀器室、標化室、衛檢室、理化室等房間。質監部嚴格執行取樣和留樣制度，按規定對物料、中間產品和成品進行取樣檢驗留樣，並能及時出具報告。

履行制定檢驗用裝置、儀器、試劑、滴定液、培養基等的管理辦法。

質監部負責物料**商的審計，根據我公司所用物料的質量標準對**商的質量體系及生產能力進行稽核，評估，出具稽核意見後，選定物料**廠家，確保物料的質量和穩定性。

質監部根據檢驗結果及對各程式記錄的稽核決定物料、中間產品的使用，成品的稽核放行，對不合格品提出處理意見和監督銷燬，監督貴細藥材的投料。負責評價公司所用全部輔料、中間產品及成品的穩定性，通過留樣觀察按規定程式提供物料的儲存期，成品的有效期的有關資料為企業制定標準提供可靠依據。

藥品必須經qc檢驗合格由質量監督部長全面稽核後，認定原輔料、包材、生產過程、環境操作等均符合有關標準和規定，無潛在質量事故後，簽發放行單，才能銷售。

2樓：燕飛黃

下面回答的比較全面了