1樓：cma檢測報告
因為美國有強制的規定，美國法規需要做
醫療器械出口美國需要做什麼認證
2樓：洋驃駒
醫療器械出口美來
國是必須要自辦理fda認證的
3樓：ctb認證
醫療器械需做fda註冊
4樓：中財企航集團
醫療器械出口美國bai，依照藥監
du局產品品質和標zhi準來管理dao的。因此，需要備案證或回者注答冊證，才能出口。
出口醫療器械，需要四個資質：①進出口權；
②醫療器械經營證（營業執照範圍含有）；
③備案證或者註冊證；
④廠家檢測報告。
出口至美國必備資質：美國進口的醫療器械，若需要銷售，必須要拿到fda認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的醫療器械物資，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要fda認證，或者採購原本就通過fda認證的醫療器械物資進行出口。
希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時諮詢我。
醫療器械fda註冊問題 5
5樓：
您歐洲的**商為產品的生產商，如果產品是fda管轄的醫療器械產品，是需要有fda號碼才能夠進口至美國。您美國的公司屬於進口商，也是需要有fda醫療器械註冊才可以銷售，如果您美國公司還有貼標的動作，在進行註冊時請在公司性質那裡多選。
6樓：我是測試2號
可以代工生產，但是進入美國銷售需要fda備案！希望能夠幫到你！
7樓：msds專家
醫療器械進入美國是必須有fda註冊的
美國fda醫療器械認證是什麼？
8樓：上海美加墨雙清派送
對於醫療，食品類的物品出口到美國，都需要fda認證的，沒有fda認證，你的產品無法進入美國，需要在美國的官方**申請，
9樓：匿名使用者
應該指的是美國對醫療器械產品的註冊制度吧，美國採取的是上市前宣告，即510（k）。在美國上市的用於人類的醫療器械上市前90天向fda上交510（k）申請，fda在90天內審查510（k）申請是否符合上市要求。
美國人進口醫療器械他們自己需要fda嗎
10樓：我是測試2號
要的，美
copy國有這個規定，美國進
bai口中國醫療器械需要在fda註冊，du相當於zhi出口一樣，像中國進口美國的醫dao療器械是要向中國的食品藥品監督管理局進行註冊或者備案，就是我們說的cfda,有關這些法規可去中國食品藥品監督管理檢視相關的法規，出口的就不清楚了，亞馬遜好像有註冊法規，希望能夠幫打您！
fda與醫療器械註冊證有什麼區別?
11樓：朝顏_林西
區別如下來：
1、fda是美國醫自療器械510k註冊證；bai而醫療器械註冊證du是通zhi常國內醫療器械註冊證的說法；
2、通過daofda認證，企業必須有qsr820體系認證，然後產品才可以申請510k註冊證；
而國內醫療器械註冊證，只需要辦理yy0287稽核報告，就可以，3、fda註冊證費用高，週期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；
12樓：匿名使用者
這個區bai別很大
1.fda是美國醫du療器械
zhi510k註冊
dao證；而醫療器械註冊證是通常國內醫專療器械註冊證的說法屬；
2.通過fda認證，企業必須有qsr820體系認證，然後產品才可以申請510k註冊證；
而國內醫療器械註冊證，只需要辦理yy0287稽核報告，就可以，3.fda註冊證費用高，週期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；
但是進入美國的醫療器械必須有fda認證，市場上才可以銷售，
13樓：匿名使用者
國別不同，fda好弄些。
三類醫療器械增加醫療器械經營範圍需要提供哪些材料
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