醫療器械管理辦法
1樓：侯鵬
法律分析：《醫療器械監督管理條例》是為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展。具體管理辦法詳見《醫療器械監督管理條例》
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其陵源監督管理，適用本條例。
第三條 ***藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
***有關部門早汪判在各自的職責範圍內負責與醫療器械陸改有關的監督管理工作。
醫療器械管理辦法
2樓：王克鈞
法律分析：***藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械註冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。
醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公佈。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第二十四條 醫療器械產品註冊、備案，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一，可以免於進行臨床評價：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。***藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。
第二十五條 進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特徵、臨床風險、已有臨床資料等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床資料進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。按照***藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床資料不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。
醫療器械經營使用管理辦法
3樓：金雅東
醫療器械監督管理條例》
第三十二條。
從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區做州譽、直轄市人民**藥品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第三十條規定條件的有關資料以及所生產醫療器械的註冊證。
受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行稽核，按照***藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規範的要求進行核查，並自受理申請之日起20個跡物工作日內作出決定。純段對符合規定條件的，准予許可併發給醫療器械生產許可證；
對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。
醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
醫療器械管理與法規
4樓：公尺妮法務
國家對醫療器械實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、燃頌褲有效的醫療器械；第三類是具櫻敏有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。皮簡。
醫療器械含義是什麼醫療器械質量管理體系的作用和意義分別是？
醫療器械 是指直接或者間接用於人體的儀器 裝置 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體 其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用 其目的是疾病的診斷 預防 監護 或者緩解 損傷的診斷 監...
醫療器械經營企業許可證上有6840臨床檢驗分析儀器，可以經營體外診斷試劑嗎
不可以，體外診斷試劑也是6840，但是批證照的時候會單獨分開。6840臨床檢驗分析儀器 6840體外診斷試劑。體外診斷試劑不屬於臨床檢驗分析儀器。經營體外診斷試劑在人員 設施裝置上有特殊要求。不屬於臨床檢驗分析儀器，你需要增加經營範圍，才能經營體外診斷試劑。是的，體外診斷試劑是屬於醫療器械耗材 請問...
醫療器械臨床評價的準備需要了解哪些問題
眾所周知，在醫療器械監督管理條例中規定，第一類醫療器械產品備案和申請第二類 第三類醫療器械產品註冊，應當提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全 有效的資料。那麼，對於醫療器械臨床評價資料的準備，需要了解哪些問題呢？首先要了解的是，臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的檔案，而醫療器械臨...